PRASUGREL TEVA 28CPR RIV 5MG -Avvertenze e precauzioni
Rischio di sanguinamento Nello studio clinico di fase 3 (TRITON) i criteri chiave di esclusione comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento; anemia; trombocitopenia; una storia di reperti indicativi di patologia intracranica. Pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a PCI trattati con prasugrel e ASA hanno mostrato un aumentato rischio di sanguinamento maggiore e minore in accordo al sistema di classificazione TIMI. Perciò, l’uso di prasugrel in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati essere superiori al rischio di sanguinamenti gravi. Questa precauzione si applica specialmente a pazienti: • di età ≥ 75 anni (vedere sotto); • con una propensione al sanguinamento (ad es. per un trauma recente, intervento chirurgico recente, sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente, o patologia di ulcera peptica in atto); • con peso corporeo < 60 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). In questi pazienti la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata. Deve essere somministrata una dose di mantenimento di 5 mg; • in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, inclusi anticoagulanti orali, clopidogrel, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), e fibrinolitici. Per pazienti con sanguinamento in atto per cui sia necessario invertire gli effetti farmacologici di prasugrel, può essere appropriata la trasfusione di piastrine. La somministrazione di prasugrel in pazienti di età ≥ 75 anni non è generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un’attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive indichi che i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono superiori al rischio di sanguinamenti gravi. Nello studio clinico di fase 3 questi pazienti risultavano essere ad un maggiore rischio di sanguinamento, incluso sanguinamento mortale, in confronto a pazienti di età < 75 anni. Se necessaria, deve essere usata una dose di mantenimento più bassa, di 5 mg; la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). L’esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti con danno renale (inclusa la ESRD) e nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato. Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento. Perciò, prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti. I pazienti devono essere avvertiti che, quando assumono prasugrel (in associazione con ASA), fermare un sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e che devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito (per sede o durata). Rischio di sanguinamento associato alla tempistica di somministrazione della dose di carico nel NSTEMI In uno studio clinico su pazienti con NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, una dose di carico di prasugrel somministrata in media 4 ore prima della coronarografia ha aumentato il rischio di sanguinamento peri-procedurale maggiore e minore rispetto a una dose di carico di prasugrel al momento del PCI. Pertanto in pazienti UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata al momento del PCI. (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1). Intervento chirurgico Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale, i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo prasugrel. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, prasugrel deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell’intervento. Un’aumentata (di 3 volte) frequenza e gravità del sanguinamento può verificarsi in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) entro 7 giorni dall’interruzione di prasugrel (vedere paragrafo 4.8). I benefici e i rischi di prasugrel devono essere attentamente valutati in quei pazienti la cui anatomia coronarica non è stata definita e per i quali è possibile un intervento di CABG urgente. Ipersensibilità comprendente angioedema Reazioni di ipersensibilità fra cui angioedema sono state riportate in pazienti in terapia con prasugrel, compresi pazienti con storia clinica di reazioni di ipersensibilità al clopidogrel. Si consiglia il monitoraggio dei segni di ipersensibilità in pazienti con storia nota di allergia alle tienopiridine (vedere paragrafo 4.8). Porpora Trombotica Trombocitopenica (TTP) TTP è stata riportata con l’uso di prasugrel. La TTP è una condizione grave che richiede un trattamento immediato. Morfina ed altri oppiacei In pazienti che assumevano prasugrel e morfina è stata osservata una riduzione dell’efficacia di prasugrel (vedere paragrafo 4.5). Saccarosio stearato I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
