Riassunto del profilo di sicurezza A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, Solifenacina Aristo può produrre effetti indesiderati anticolinergici di entità (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose-dipendente. La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con Solifenacina Aristo è stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata in generale in forma lieve e ha reso necessaria la sospensione del trattamento solo in rari casi. In generale, l’aderenza al trattamento del medicinale si è rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e approssimativamente il 90% dei pazienti trattati con Solifenacina Aristo ha completato l’intero periodo dello studio pari a 12 settimane di trattamento. Tabella delle reazioni avverse Tabulated list of adverse reactions

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥ 1/10,000, <1/1000)	Molto raro (<1/10,000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			Infezione delle vie urinarie Cistite
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Diminuzione dell’appetito Iperkaliemia
Disturbi psichiatrici					Allucinazioni Stato confusionale	Delirio
Patologie del sistema nervoso			Sonnolenza Disgeusia	Capogiri, Cefalea
Patologie dell’occhio		Visione offuscata	Secchezza oculare			Glaucoma
Patologie cardiache						Torsione di Punta Prolungamento dell’intervallo QT (ECG) Fibrillazione atriale Palpitazioni Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Secchezza nasale			Disfonia
Patologie gastrointestinali	Secchezza delle fauci	Stipsi Nausea Dispepsia Dolori addominali	Reflusso gastroesofageo Secchezza della gola	Ostruzione del colon Fecaloma, Vomito		Ileo Fastidio addominale
Patologie epatobiliari						Patologia epatica Test di funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Secchezza cutanea	Prurito, Eruzione cutanea	Eritema multiforme, Orticaria Angioedema	Dermatite esfoliativa
Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo						Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie			Difficoltà nella minzione	Ritenzione urinaria		Danno renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio-ne			Affaticamen- to Edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.