Le reazioni avverse riportate più comunemente negli studi clinici sono state cefalea (in > 30%), diarrea e feci anomale (ciascuna in > 15%). Tali reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e talvolta sono state alleviate riducendo la dose. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e successivamente all’immissione in commercio sono incluse nella tabella che segue. Le frequenze corrispondono a: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le frequenze delle reazioni osservate nel periodo successivo all’immissione in commercio sono considerate non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune: ecchimosi
	Non comune: anemia
	Raro: prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitemia
	Non nota: tendenza emorragica, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia, anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario	Non comune: reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune: edema (periferico, facciale), anoressia
	Non comune: iperglicemia, diabete mellito
Disturbi psichiatrici	Non comune: ansietà
Patologie del sistema nervoso	Molto comune: cefalea
	Comune: capogiri
	Non comune: insonnia, sogni anormali
	Non nota: paresi, ipoestesia
Patologie dell’occhio	Non nota: congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota: tinnito
Patologie cardiache	Comune: palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, aritmia, extrasistoli ventricolari
	Non comune: infarto del miocardio, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco congestizio, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, sincope
Patologie vascolari	Non comune: emorragia oculare, epistassi, emorragia gastrointestinale, emorragia non specificata, ipotensione ortostatica
	Non nota: vampate, ipertensione, ipotensione, emorragia cerebrale, emorragia polmonare, emorragia muscolare, emorragia del tratto respiratorio, emorragia sottocutanea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune: rinite, faringite
	Non comune: dispnea, polmonite, tosse
	Non nota: polmonite interstiziale
Patologie gastrointestinali	Molto comune: diarrea, feci anomale
	Comune: nausea e vomito, dispepsia, flatulenza, dolore addominale
	Non comune: gastrite
Patologie epatobiliari	Non nota: epatite, anomalie della funzionalità epatica, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune: rash, prurito
	Non nota: eczema, eruzioni cutanee, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune: mialgia
Patologie renali e urinarie	Raro: insufficienza renale, danno renale
	Non nota: ematuria, pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune: dolore toracico, astenia
	Non comune: brividi, malessere
	Non nota: piressia, dolore
Esami diagnostici	Non nota: aumento dei livelli di acido urico, aumento dell’azotemia, aumento della creatinina ematica

È stato osservato un aumento della frequenza di palpitazioni e di edema periferico somministrando cilostazolo contemporaneamente con altri vasodilatatori che causano tachicardia riflessa, come i calcio-antagonisti derivati diidropiridinici. Il solo evento avverso che ha portato all’interruzione della terapia in ≥ 3% dei pazienti trattati con cilostazolo è stata la cefalea. Altre cause frequenti di interruzione includevano palpitazioni e diarrea (ciascuna in 1,1%). Di per sé cilostazolo può comportare un aumentato rischio emorragico, a sua volta potenziato dalla co-somministrazione di qualunque altro agente con analogo potenziale. Il rischio di emorragia intraoculare può essere superiore nei pazienti diabetici. Un aumento della frequenza di diarrea e palpitazioni è stato riscontrato in pazienti di età superiore a 70 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.