OLMESARTAN AM TEV 28CPR 40+5MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3 ) Non vi sono dati sull’uso dell’associazione olmesartan/amlodipina in pazienti in stato di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell’animale con olmesartan e amlodipina in associazione. Olmesartan medoxomil (principio attivo di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva) L’impiego di antagonisti dell’angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’impiego di antagonisti dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Benché non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l’uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata, il trattamento con gli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione agli antagonisti dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si verifichi un’esposizione agli antagonisti dell’angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza, è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dell’angiotensina II devono essere attentamente monitorati per l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Amlodipina (principio attivo di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva) Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l’amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, può esserci un rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, l’associazione di olmesartan/amlodipina non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicata durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento L’olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. I calcio antagonisti diidropiridinici, simili all’amlodipina, sono escreti nel latte umano. Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di olmesartan e amlodipina durante l’allattamento, l’associazione olmesartan/amlodipina non è raccomandata e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Fertilità In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).