Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell’artrite reumatoide. Ai pazienti trattati con Kevzara deve essere consegnata la scheda di avvertenze per il paziente. Posologia La dose raccomandata di Kevzara è 200 mg una volta ogni 2 settimane somministrata mediante iniezione sottocutanea. La riduzione della dose da 200 mg una volta ogni 2 settimane a 150 mg una volta ogni 2 settimane è raccomandata per la gestione di neutropenia, trombocitopenia ed aumento degli enzimi epatici. Modifica della dose: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un’infezione seria finché questa non è sotto controllo. L’avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con neutropenia, ossia una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2 x 10⁹/L. L’avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con una conta piastrinica inferiore a 150 x 10³/mcL. Si raccomandano le seguenti modifiche di dose in caso di neutropenia, trombocitopenia o aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8):

Conta dei neutrofili bassa (vedere paragrafo 5.1)
Valore di laboratorio (cellule x 109/L)	Raccomandazione
ANC superiore a 1	La dose attuale di Kevzara deve essere mantenuta.
ANC 0,5-1	Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso finché ANC > 1 x 109/L. Kevzara può essere quindi ripreso a 150 mg ogni 2 settimane e aumentato a 200 mg ogni 2 settimane secondo giudizio clinico.
ANC inferiore a 0,5	Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Bassa conta piastrinica
Valore di laboratorio (cellule x 10³/mcL)	Raccomandazione
Da 50 a 100	Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso finché > 100 x 10³/mcL. Kevzara può essere quindi ripreso a 150 mg ogni 2 settimane e aumentato a 200 mg ogni 2 settimane secondo giudizio clinico.
Meno di 50	Se il valore confermato ripetendo gli esami, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Anomalie degli enzimi epatici
Valore di laboratorio	Raccomandazione
ALT da > 1 a 3 x il limite superiore dell’intervallo normale (ULN)	Deve essere presa in considerazione una modifica clinicamente appropriata della dose dei DMARD concomitanti.
ALT da > 3 a 5 x ULN	Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso fino a ALT < 3 x ULN. Kevzara può essere quindi ripreso a 150 mg ogni 2 settimane e aumentato a 200 mg ogni 2 settimanesecondo giudizio clinico.
ALT > 5 x ULN	Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.

Mancata somministrazione di una dose Se viene mancata una dose di Kevzara e sono trascorsi 3 giorni o meno dalla dose mancata, la dose successiva deve essere somministrata il più presto possibile. La dose ancora successiva deve essere somministrata nella data regolarmente programmata. Se sono trascorsi 4 giorni o più dalla dose mancata, la dose successiva deve essere somministrata nella data regolarmente programmata, senza raddoppiare la dose. Popolazioni speciali Danno renale: Non è necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Kevzara non è stato studiato in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: La sicurezza e l’efficacia di Kevzara non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti con sierologia positiva per il virus dell’epatite B (HBV) o dell’Epatite C (HCV) (vedere paragrafo 4.4). Anziani: Non è richiesto l’ aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Kevzara nei bambini e ragazzi di età fino a 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione Uso sottocutaneo. Il contenuto totale (1,14 ml) della siringa/penna preriempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea. È necessario effettuare una rotazione dei siti di iniezione (addome, coscia e parte superiore del braccio) a ogni iniezione. Kevzara non deve essere iniettato in pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici. Il paziente può iniettarsi autonomamente Kevzara, oppure Kevzara può essere somministrato dalla persona che assiste il paziente, se l’operatore sanitario curante determina che ciò sia appropriato. Deve essere fornito l’addestramento appropriato ai pazienti e/o alle persone che li assitono sulla preparazione e la somministrazione di Kevzara prima dell’uso. Per ulteriori dettagli sulla somministrazione di questo prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.6.