KYNTHEUM 2SIR 1,5ML 140MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici occorre registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato. Malattia di Crohn Esistono dati limitati relativi ai pazienti con anamnesi di malattia di Crohn. Si deve usare cautela quando si prescrive Kyntheum a pazienti con anamnesi di malattia di Crohn. I pazienti con anamnesi di malattia di Crohn devono essere monitorati per individuare i segni e i sintomi di malattia di Crohn attiva. Se i pazienti sviluppano la malattia di Crohn attiva, il trattamento deve essere definitivamente interrotto. Ideazione e comportamento suicida Nei pazienti trattati con Kyntheum sono stati segnalati ideazione e comportamento suicida, compreso suicidio riuscito. La maggior parte dei pazienti con comportamento suicida presentava un’anamnesi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida. Non è stata stabilita un’associazione causale tra il trattamento con Kyntheum e il maggior rischio di ideazione e comportamento suicida. Il rischio e il beneficio del trattamento con Kyntheum devono essere pesati attentamente per i pazienti con anamnesi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida o per i pazienti che sviluppano tali sintomi. I pazienti, le persone che prestano le cure e i familiari devono essere informati della necessità di prestare attenzione all’insorgenza o al peggioramento di depressione, ideazione suicida, ansia o altri cambiamenti dell’umore e di contattare il personale sanitario in caso di tali eventi. Se un paziente presenta nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, si raccomanda di interrompere il trattamento con Kyntheum. Infezioni Kyntheum può aumentare il rischio di infezioni. Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo in pazienti affetti da psoriasi, sono state osservate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum (vedere paragrafo 4.8). Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l’uso di Kyntheum in pazienti con un’infezione cronica o con anamnesi di infezione ricorrente. I pazienti devono essere istruiti a chiedere un parere medico se si manifestano segni o sintomi che possono essere indice di un’infezione. Se un paziente sviluppa un’infezione grave, deve essere attentamente controllato e Kyntheum non deve essere somministrato finché l’infezione non si risolve. Dagli studi clinici non sono stati segnalati casi di tubercolosi attiva. Tuttavia, Kyntheum non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva. Si deve prendere in considerazione una terapia anti-tubercolare prima di iniziare Kyntheum in pazienti con tubercolosi latente. Riduzione della conta assoluta dei neutrofili Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo nei pazienti affetti da psoriasi, è stata osservata una riduzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC, absolute neutrophil count) nel 5,6% dei pazienti trattati con Kyntheum, che generalmente si è rilevata transitoria e reversibile. Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4. Nessuna delle riduzioni della ANC di grado 3 o 4 nei pazienti affetti da psoriasi è stata associata ad una grave infezione (vedere anche paragrafo 4.8). Vaccinazioni Si raccomanda che i pazienti abbiano completato tutte le immunizzazioni in conformità alle linee guida locali di immunizzazione prima di iniziare il trattamento con Kyntheum. I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.5). Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccini vivi o sul rischio di infezione o di trasmissione di un’infezione dopo la somministrazione di vaccini vivi a pazienti trattati con Kyntheum. Vaccinazione di neonati La vaccinazione di neonati con vaccini vivi dopo il terzo trimestre di esposizione a Kyntheum deve essere valutata con un medico (vedere anche paragrafo 4.6). Terapia immunosoppressiva concomitante La sicurezza e l’efficacia di Kyntheum in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici, o alla fototerapia non sono state valutate.