a. Riassunto del profilo di sicurezza. La sicurezza di Influvac S Tetra è stata valutata in due studi clinici nei quali Influvac S Tetra, o il vaccino trivalente Influvac S, è stato somministrato ad adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, e a bambini sani di età compresa tra i 3 e i 17. I bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni hanno ricevuto una o due dosi a seconda della loro storia di vaccinazioni influenzali. La maggior parte delle reazioni si sono verificate di solito entro i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione, e si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dall'inizio. L'intensità di queste reazioni era generalmente mite. Per tutte le fasce d’età l’effetto indesiderato locale riportato più frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra è stato dolore al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra sono stati negli adulti e nei bambini dai 6 ai 17 anni di età affaticamento, cefalea, nei bambini dai 3 ai 5 anni di età sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito. Sono stati osservati tassi simili di effetti indesiderati sollecitati nei soggetti trattati con Influvac S Tetra e con il vaccino influenzale trivalente Influvac. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse. I seguenti effetti indesiderati sono considerati almeno possibilmente correlati a Influvac S Tetra e sono stati osservati durante lo studio clinico con Influvac S Tetra o rilevati nell’esperienza post-marketing con il vaccino influenzale trivalente Influvac. La frequenza degli effetti indesiderata è riportata come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); e non nota (reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti e anziani

Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra/Influvac
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Non nota a (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico				Trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema
Patologie del sistema nervoso	Cefaleab			Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barré
Patologie vascolari				Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Sudorazione		Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento Reazione locale: dolore	Malessere, brividi Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento	Febbre

^a Poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire una relazione causale con l’esposizione al medicinale. ^b Riportato come comune negli anziani (≥61 anni). Popolazione pediatrica

Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra/Influvac nei bambini dai 3 ai 17 anni di età
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Non nota a (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico				Trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema
Patologie del sistema nervoso	Cefalead Sonnolenza b			Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barré
Patologie vascolari				Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Sudorazionec		Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico
Patologie metaboliche e nutrizionali	Perdita di appetitob
Patologie gastrointestinali	Sintomi gastrointestinalid	Diarreab, vomitob
Patologie psichiatriche	Irritabilitàb
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgiad	Artralgiad
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamentod, malessered Reazioni locali: dolorec, arrossamentoc, gonfiorec, indurimentoc	Febbrec, brividid Reazioni locali: ecchimosic

^a Poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire una relazione causale con l’esposizione al medicinale. ^b Riportato come un sintomo sollecitato nei bambini dai 3 ai 5 anni di età. ^c Riportato come un sintomo sollecitato nei bambini dai 3 ai 17 anni di età. ^d Riportato come un sintomo sollecitato nei bambini dai 6 ai 17 anni di età. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.