Riassunto del profilo di sicurezza A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, Solifenacina Krka può produrre effetti indesiderati anticolinergici di grado (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente. La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con solifenacina è stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione del trattamento solo in rari casi. La compliance del medicinale si è generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con Solifenacina Krka ha completato l’intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento. Tabella delle reazioni avverse Le frequenze sono definite: • Molto comune (≥1/10) • Comune (≥1/100 a <1/10) • Non comune (≥1/1,000 a <1/100) • Raro (≥1/10,000 a <1/1,000) • Molto raro (<1/10,000) • Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono elencati in ordine di diminuzione della gravità.

Classificazione per sistemi e organi secondo MEdDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni e infestazioni			Infezioni delle vie urinarie, Cistite
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Diminuzione dell’appetito*, Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici					Allucinazioni* Stato confusionale*	Delirio*
Patologie del sistema nervoso			Sonnolenza Disgeusia	Capogiri* Cefalea*
Patologie dell’occhio		Visione annebbiata	Secchezza oculare			Glaucoma*
Patologie cardiache						Torsione di punta* Prolungamento dell’intervallo QT* Fibrillazione atriale*, Palpitazioni*, Tachicardia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Secchezza nasale			Disfonia*
Patologie gastrointestinali	Secchezza delle fauci	Stipsi, Nausea, Dispepsia, Dolori addominali	Malattia da reflusso gastroesofageo, Secchezza della gola	Ostruzione del colon, Impatto fecale, Vomito*		Ileo*, Fastidio addominale*
Patologie epatobiliari						Patologia epatica*, Test di funzionalità epatica anormale*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Secchezza cutanea	Eruzione cutanea*, Prurito*	Eritema multiforme*,Orticaria*, Angioedema*	Dermatite esfoliativa*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Debolezza muscolare*
Patologie renali e urinarie			Difficoltà della minzione	Ritenzione urinaria		Danno renale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamento, Edema periferico

* osservati dopo la commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazio ne-avversa.