Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o dell’aumento della frequenza urinaria e dell’urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacologiche Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con Solifenacina Krka, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un’altra terapia anticolinergica. L’effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di medicinali agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina può ridurre l’effetto dei medicinali stimolatori della motilità dell’apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina La solifenacina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell’AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell’AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di Solifenacina Krka deve essere limitata a 5 mg quando viene somministrata insieme al ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (per es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con danno renale grave o con compromissione epatica moderata. Gli effetti dell’induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così come l’effetto di substrati ad alta affinità per il CYP3A4 sull’esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiché la solifenacina è metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (per es. verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali Contraccettivi orali L’assunzione di Solifenacina Krka non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin L’assunzione di Solifenacina Krka non ha determinato un’alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S- warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina L’assunzione di Solifenacina Krka non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Solifenacina Krka 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina. Solifenacina Krka 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di solifenacina succinato corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina. Eccipienti con effetti noto: Solifenacina Krka 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 137,5 mg di lattosio monoidrato. Solifenacina Krka 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 132,5 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1