Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Rolufta Ellipta sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore. Tabella delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di umeclidinio bromuro è stato valutato in 1.663 pazienti con BPCO che hanno ricevuto dosi da 55 microgrammi o maggiori fino ad un anno. Questo include 576 pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di 55 microgrammi una volta al giorno. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati da 4 studi di efficacia e dallo studio di safety a lungo termine (che ha coinvolto 1.412 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio bromuro). La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi	Reazione(i) avversa(e)	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Nasofaringite	Comune
	Infezione delle vie aeree superiori	Comune
	Infezione del tratto urinario	Comune
	Sinusite	Comune
	Faringite	Non comune
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità che comprendono: Eruzione cutanea, orticaria e prurito	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Comune
	Disgeusia	Non comune
	Capogiro	Non nota
Patologie dell’occhio	Glaucoma	Non nota
	Visione offuscata	Non nota
	Dolore agli occhi	Rara
	Aumento della pressione intraoculare	Non nota
Patologie cardiache	Fibrillazione atriale	Non comune
	Ritmo idioventricolare	Non comune
	Tachicardia sopraventricolare	Non comune
	Extrasistole sopraventricolari	Non comune
	Tachicardia	Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune
Patologie gastrointestinali	Stipsi	Non comune
	Secchezza delle fauci	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash	Non comune
Patologie renali e urinarie	Ritenzione urinaria	Non nota
	Disuria	Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.