Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con le compresse rivestite con film di vardenafil sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più comunemente è la cefalea, che si é manifestata nel 10% o più dei pazienti. Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 to <1/10), non comune (≥1/1,000 to <1/100), raro (≥1/10,000 to <1/1,000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni				Congiuntivite
Disturbi del Sistema immunitario			Edema allergico e angioedema	Reazione allergica
Disturbi psichiatrici			Disturbi del sonno	Ansia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri	Sonnolenza Parestesia e disestesia	Sincope Crisi convulsive Amnesia
Patologie dell’occhio			Disturbo visivo Iperemia oculare Distorsioni della visione dei colori Dolore oculare e fastidio oculare fotofobia	Aumento della pressione intraoculare Aumento della lacrimazione	Neuropatia ottica Ischemica anterio re non arteritica Difetti della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito Vertigine		Sordità improvvisa
Patologie cardiache			Palpitazione Tachicardia	Infarto miocardico Tachi-aritmia ventricolare Angina pectoris
Patologie vascolari		Vampate di calore		Ipotensione Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Congestione nasale	Dispnea Congestione sinusale	Epistassi
Patologie gastrointestinali		Dispepsia	Malattia da reflusso gastro-esofageo Gastrite Dolore gastrointestinale e addominale Diarrea Vomito Nausea Bocca secca
Patologie epatobiliari			Aumento delle transaminasi	Aumento della gammaglutamil transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eritema Eruzione cutanea	Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto			Dolore alla schiena Aumento della creatina fosfochinasi
connettivo			Mialgia Aumento del tono muscolare e dei crampi
Patologie renali e urinarie					Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Aumento dell’erezione	Priapismo	Emorragia dal pene Ematospermia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Sentirsi poco bene	Dolore toracico

Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase post-marketing, con l’uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso il vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% versus 11,8%) e capogiri (3,7% versus 0,7%), rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni). In generale è stato osservato che l’incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") è leggermente più alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazioni durante la fase post-marketing di un’altra specialità medicinale di questa classe Patologie vascolari In associazione temporale con l’uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase postmarketing del prodotto, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.