Sommario del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con teriparatide sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini. Tabella delle reazioni avverse Negli studi clinici con teriparatide, l’82,8% dei pazienti trattati con teriparatide e l’84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso. Le reazioni avverse associate con l’uso di teriparatide in studi clinici per l’osteoporosi e durante l’esposizione sono riassunte nella tabella sottostante. Per la classificazione delle reazioni avverse è stata usata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100) e raro (≥1/10.000 e <1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia
Disturbi del sistema immunitario				Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ipercolesterolemia	Ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/L, iperuricemia	Ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/L
Disturbi psichiatrici		Depressione
Patologie del sistema nervoso		Capogiro, cefalea, sciatica, sincope
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigine
Patologie cardiache		Palpitazioni	Tachicardia
Patologie vascolari		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea	Enfisema
Patologie gastrointestinali		Nausea, vomito, ernia iatale dello iato, malattia da reflusso gastroesofageo	Emorroidi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		sudorazione aumentata
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore agli arti	Crampi muscolari	Mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena*
Patologie renali e urinarie			Incontinenza urinaria, poliuria, urgenza della minzione, nefrolitiasi	Danno/insufficienz a renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Stanchezza, dolore toracico, astenia, eventi lievi e transitori nel sito di iniezione, inclusi dolore, tumefazione, eritema, contusione localizzata, prurito e minimo sanguinamento in sede di iniezione	Eritema in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione	Possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l’iniezione: dispnea acuta, edema orofacciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico)
Esami diagnostici			Peso aumentato, soffio cardiaco, fosfatasi alcalina aumentata

*Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all’iniezione. Descrizione di reazioni avverse selezionate In studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza ≥1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea. Teriparatide aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Negli studi clinici, il 2,8% dei pazienti trattati con teriparatide aveva concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo. Comunque, l’iperuricemia non ha determinato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi. In un ampio studio clinico, nel 2,8% delle donne che hanno ricevuto teriparatide sono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide. In genere, gli anticorpi venivano scoperti inizialmente dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione della terapia. Non c’è stata evidenza di reazioni di ipersensibilità, di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse