ZINPLAVA è indicato per la prevenzione della recidiva dell’infezione da Clostridium difficile (CDI) negli adulti ad alto rischio di recidiva di CDI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati condotti studi formali d’interazione con altri medicinali. In genere gli anticorpi monoclonali terapeutici non hanno una potenziale interazione farmaco-farmaco significativa, poiché non hanno un impatto diretto sugli enzimi del citocromo P450 e non sono substrati di trasportatori epatici o renali. Le interazioni farmaco-farmaco mediate da bezlotoxumab sono improbabili poiché il bersaglio di bezlotoxumab è una tossina esogena. Una concomitante terapia orale standard per il trattamento antibatterico di CDI è stata somministrata insieme a ZINPLAVA.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bezlotoxumab. Un flaconcino da 40 mL contiene 1.000 mg di bezlotoxumab. Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia di DNA ricombinante. Si lega alla tossina B di C. difficile. Eccipiente con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 0,2 mmol di sodio, pari a 4,57 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.