Riassunto del profilo di sicurezza L’ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente durante il trattamento (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate’ sotto riportato). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate di seguito (Tabella 2) sono basate su dati di sperimentazioni cliniche di fase 3 che consistono in 4 studi di conferma della terapia completati. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2 Reazioni avverse riferite nelle sperimentazioni cliniche

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Non Nota
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità	Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Manifestazioni allergiche cutanee	Lipodistrofia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Reazioni nel sito di iniezione/infusione

Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni allergiche Le manifestazioni allergiche cutanee riferite con Fiasp (1,5% vs. 1,4% con il prodotto di confronto) comprendono eczema, rash cutaneo, esantema pruriginoso, orticaria e dermatite. Con Fiasp sono state riferite con frequenza non comune (0,2% vs. 0,1% con il prodotto di confronto) reazioni di ipersensibilità generalizzata (sotto forma di rash cutaneo generalizzato ed edema facciale). Ipoglicemia L’ipoglicemia può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L’ipoglicemia severa può indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell’ipoglicemia si manifestano di solito all’improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). L’ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un’iniezione/infusione di Fiasp rispetto ad altre insuline prandiali, in considerazione della rapida insorgenza d’azione di Fiasp Lipodistrofia È stata segnalata lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) nel sito di iniezione/infusione in pazienti trattati con Fiasp (0,2% vs. 0% con il prodotto di confronto). Una continua rotazione del sito di iniezione all’interno della particolare area di iniezione può aiutare a ridurre il rischio di sviluppo di queste reazioni. Reazioni nel sito di iniezione/infusione Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione/infusione (compresi rash, arrossamento, infiammazione, ematoma e prurito) in pazienti trattati con Fiasp (1,0% vs. 0,7% con il prodotto di confronto). Queste reazioni di solito sono lievi e transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Popolazioni particolari In base ai risultati delle sperimentazioni cliniche condotte con insulina aspart in generale, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale. Il profilo di sicurezza nei pazienti molto anziani (≥ 75 anni) o nei pazienti con insufficienza renale o epatica da moderata a severa è limitato. Fiasp è stato somministrato a pazienti anziani per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.