Reazioni avverse comuni Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza comprendono reazioni cutanee localizzate, come dermatite da contatto, eritema ed eruzione cutanea oppure reazioni a livello della sede di applicazione come infiammazione, irritazione della pelle, dolore e vescicazione. Gli studi condotti ad oggi non hanno evidenziato un incremento delle reazioni correlato all’età o un andamento delle reazioni specifico all’età. Le reazioni avverse sono riportate in termini di frequenza, in ordine decrescente secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100) Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000) Molto raro (<1/10,000) Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100)	Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000)	Molto raro (<1/10,000)
Patologie dell’occhio	Congiuntivite	Dolore oculare, disturbi della lacrimazione
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale, diarrea, nausea		Emorragia gastrointestinale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni a livello della sede di applicazione (compresi infiammazione, irritazione della cute, dolore e formicolio o vescicazione a livello della sede di trattamento)
Disturbi del sistema immunitario				Tutti i tipi di reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, edema angioneurotico)
Infezioni e infestazioni				Eruzione cutanea con pustole
Patologie del sistema nervoso	Iperestesia, ipertonia, parestesia localizzata
Patologie renali e urinarie				Insufficienza renale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite (inclusa dermatite da contatto), eczema, pelle secca, eritema, edema, prurito, eruzione, eruzione squamosa, ipertrofia cutanea, ulcera cutanea, eruzione vescicolobollosa	Alopecia, edema facciale, eruzione maculopapulare, seborrea	Dermatite bollosa	Reazioni da fotosensibilità
Patologie vascolari		Emorragia

È stata riferita un’alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento. I patch test condotti su pazienti sottoposti a terapia pregressa indicano che la probabilità di dermatite allergica da contatto per sensibilizzazione (tipo IV) al diclofenac è pari al 2,18%. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. È improbabile la cross-reattività con gli altri FANS. I test sierici condotti su oltre 100 pazienti indicano l’assenza di anticorpi anti-diclofenac di tipo I. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.