Riassunto del profilo di sicurezza Nella maggior parte dei pazienti trattati con la soluzione per la cheratosi attinica si sono manifestate irritazione e infiammazione da leggera a moderata al sito di applicazione. In caso di reazioni gravi la frequenza del trattamento può essere ridotta. Poiché questo prodotto medicinale ha un forte effetto ammorbidente sull’epitelio corneale, è possibile che si manifestino una decolorazione biancastra e una desquamazione della cute, in particolare nelle zone circostanti le cheratosi attiniche. L’acido salicilico contenuto in questo medicinale può provocare nei pazienti predisposti leggeri segni di irritazione, come dermatite e reazioni allergiche da contatto. Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di prurito, arrossamento e piccole vesciche, anche in zone non corrispondenti a quelle in cui il prodotto è stato applicato. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione sistemica e d’organo MedDRA e in ordine decrescente di frequenza. In termini di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica e d’organo	Frequenza	Reazione avversa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Al sito di applicazione: eritema, infiammazione, irritazione (incluso bruciore), dolore, prurito.
	Comune	Al sito di applicazione: sanguinamento, ulcere superficiali, croste
	Non comune	Al sito di applicazione: edema, ulcera, dermatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Esfoliazione cutanea
Patologie del sistema nervoso	Comune	Mal di testa
Patologie dell’occhio	Non comune	Secchezza oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione

Descrizione di reazioni avverse selezionate Le reazioni al sito di applicazione sono frequentemente riportate e attese nel trattamento con Actikerall, poiché sono correlate all’attività farmacologica delle sostanze attive fluorouracile e acido salicilico sulla pelle. Le reazioni gravi al sito di applicazione possono essere gestite con una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2). In caso di sanguinamento interrompere il trattamento finché la reazione avversa non migliora (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.