CANDETENS 28CPS 16MG+10MG -Avvertenze e precauzioni
Tutte le avvertenze legate a ciascun componente singolo, come elencate sotto, devono applicarsi anche all’associazione fissa di CANDETENS. Avvertenze speciali Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con un antagonista del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti con compromissione epatica L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’UC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono stabilite raccomandazioni sui dosaggi. Pertanto, CANDETENS deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. CANDETENS è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Stenosi dell’arteria renale Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico. In questi pazienti c’è un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale. Danno renale Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con candesartan.Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando candesartan è usato in pazienti ipertesi con danno renale. L’esperienza è limitata nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (Clcr <15 ml/min). In questi pazienti candesartan deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni e nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di candesartan, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Emodialisi Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, candesartan deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi. Trapianto renale Non ci sono esperienze circa l’uso di candesartan in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione Durante il trattamento con candesartan può verificarsi ipotensione, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come ad esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate, che sono sottoposti a regimi dietetici iposodici, che hanno avuto diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di candesartan. Se si verifica ipotensione con CANDETENS, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa fino alla stabilizzazione della pressione arteriosa. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di candesartan non è raccomandato. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica e mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Angina pectoris instabile e infarto miocardico acuto Non sono disponibili dati per supportare l’uso di CANDETENS nell’angina pectoris instabile e durante o entro un mese da un infarto miocardico. Crisi ipertensiva La sicurezza ed efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva non è stata stabilita. Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca digrado NYHA III e IV di eziologia non ischemica, amlodipina è stata associata ad un aumento dei casi di edema polmonare nonostante non vi fosse differenza significativa nell’incidenza del peggioramento dell’insufficienza cardiaca rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità. Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e alterata funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta), può aumentare quando CANDETENS è somministrato in combinazione con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata. L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperpotassiemia L’uso concomitante di CANDETENS con prodotti medicinali che possono influenzare il sistema renina-angiotensina-aldosterone, può causare iperpotassiemia. L’iperpotassiemia può essere fatale negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, in pazienti diabetici, in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali associati ad aumenti del potassio e/o in pazienti con eventi intercorrenti. La combinazione di CANDETENS con prodotti medicinali che possono influenzare sistema renina-angiotensina-aldosterone, devono essere attentamente valutati i potenziali benefici e rischi. I principali fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia sono: - diabete mellito; - danno renale; - età (>70 anni); - uso concomitante con uno o più prodotti medicinali che possono influenzare il sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio; - sostituti del sale contenenti potassio; - diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2,) eparina, immunosoppressori (ciclosporine o tacrolimus) e cotrimoxazolo noto anche come trimetoprim/ sulfametossazolo; - eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale (malattie infettive), lisi cellulare (ischemia acuta di un arto, rabdomiolisi, trauma esteso). In questi pazienti il potassio sierico deve essere monitorato regolarmente (vedere paragrafo 4.5). Anestesia ed interventi chirurgici Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente, l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Precauzioni per l’uso Eccipienti: CANDETENS contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
