Riassunto del profilo di sicurezza A causa dell’effetto farmacologico della solifenacina, solifenacina succinato può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è correlata alla dose. La reazione avversa più comunemente segnalata in seguito al trattamento con solifenacina succinato è la bocca secca. Tale reazione si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La bocca secca si è presentata generalmente in forma lieve e solo in rari casi si è resa necessaria la sospensione del trattamento. La compliance al farmaco si è generalmente rivelata molto elevata (circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con solifenacina succinato ha completato l’intero periodo di 12 settimane di trattamento dello studio. Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			Infezione delle vie urinarie, Cistite
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Appetito ridotto*, Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici					Allucinazioni*, Stato confusionale*	Vaneggiamento*
Patologie del sistema nervoso			Sonnolenza, Disgeusia	Capogiro*, Cefalea*
Patologie dell’occhio		Visione offuscata	Occhi secchi			Glaucoma*
Patologie cardiache						Torsione di punta*, Intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato*, Fibrillazione atriale*, Palpitazioni*, Tachicardia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Secchezza nasale			Disfonia*
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Stipsi, Nausea, Dispepsia, Dolore addominale	Malattia da reflusso gastroesofageo, Gola secca	Ostruzione del colon, Fecaloma, Vomito*		Ileo*, Fastidio addominale *
Patologie epatobiliari						Patologia epatica*, Test di funzionalità epatica anormale*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Cute secca	Prurito*, Eruzione cutanea*	Eritema multiforme*, Orticaria*, Angioedema*	Dermatite esfoliativa*
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo						Debolezza muscolare*
Patologie renali e urinarie			Minzione difficoltosa	Ritenzione di urina		Danno renale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamento, Edema periferico

*osservate dopo la commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.