Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con VARDENAFIL EG compresse rivestite con film o compresse orodispersibili da 10 mg sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più comunemente è la cefalea, che si è manifestata nel 10% o più dei pazienti. Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 - < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100), raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione per sistemi e organi	Moltocomune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100 - < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100)	Raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)	Frequenza nonnota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni				Congiuntivite
Disturbi del sistema immunitario			Edema allergico e angioedema	Reazione allergica
Disturbi psichiatrici			Disturbi del sonno	Ansia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri	Sonnolenza Parestesia e disestesia	Sincope Convulsioni Amnesia
Patologie dell’occhio			Alterazioni della visione Iperemia oculare Distorsione visiva dei colori Dolore e disagio all’occhio Fotofobia	Aumento della pressione intraoculare Aumento della lacrimazione	Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica Difetti della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito Vertigini		Sordità improvvisa
Patologie cardiache			Palpitazioni Tachicardia	Infarto del miocardio
				Tachiaritmia ventricolare Angina pectoris
Patologie vascolari		Vampate		Ipotensione Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Congestione nasale	Dispnea Congestione sinusale	Epistassi
Patologie gastrointestinali		Dispepsia	Malattia da reflusso gastroesofageo Gastrite Dolori gastrointestinali e addominali Diarrea Vomito Nausea Secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari			Aumento dei livelli delle transaminasi	Aumento della gamma- glutamiltransferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eritema Eruzione cutanea	Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Dolore alla schiena Aumento della creatin-fosfochinasi Mialgia Tono muscolare aumentato e crampi
Patologie renali e urinarie					Ematuria
Patologie dell’apparatoriproduttivo e della mammella			Aumento dell’erezione	Priapismo	Emorragia dal pene Ematospermia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Senso di malessere	Dolore al torace

Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase post-marketing, con l’uso di tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20 mg di VARDENAFIL EG compresse rivestite con film, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiri (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti più giovani (< 65 anni). In generale è stato osservato che l’incidenza degli eventi avversi (specialmente “capogiro”) è leggermente più alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un altro medicinale della stessa classe Patologie vascolari In associazione temporale con l’uso di un altro medicinale di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile e aritmia ventricolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.