LENDORMIN 30CPR 0,25MG -Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all’azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all’inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza (ad esempio effetto rebound, alterazioni dell’umore, ansia e irrequietezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane. Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenienti da studi in cui complessivamente 2.603 soggetti, volontari sani adulti e pazienti, sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 giorno e 26 settimane. Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg. Frequenze in accordo alla classificazione MedDRA: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100 Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi psichiatrici Non comune: Incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell’umore, ansia, disturbi emozionali, comportameni anomali, agitazione, disturbo della libido. Raro: Stato confusionale, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso Comune: Sonnolenza, cefalea. Non comune: Vertigini, sedazione, atassia, amnesia anterograda, demenza* #, alterazione mentale* #, riduzione delle capacità psico–motorie* #. Raro: Riduzione dei livelli di coscienza. Patologie dell’occhio Non comune: Diplopia. Patologie gastrointestinali Comune: Disturbi gastrointestinali. Non comune: Secchezza della bocca. Patologie epatobiliari Non comune: Disturbi epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Sindrome da astinenza, reazioni paradosse, "effetti di rimbalzo", irritabilità, sensazione di affaticamento. Esami diagnostici Non comune: Anomalie nei test di funzionalità epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Incidenti stradali * #, cadute * #. *) Questi effetti indesiderati non sono stati osservati durante gli studi clinici tra i 1.259 soggetti esposti a brotizolam alla dose di 0,25 mg. #) Effetto di classe delle benzodiazepine. Dipendenza L’uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare astinenza o fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.