Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente negli studi clinici con etonogestrel/ etinilestradiolo sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne. Descrizione di alcune reazioni avverse Un incremento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, è stato osservato nelle donne che usano COC e tale rischio è discusso più dettagliatamente ne lparagrafo 4.4. Anche altri effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che usano COC: questi effetti sono discussi più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nella tabella seguente sono elencate le reazioni avverse al medicinale segnalate nelle sperimentazioni cliniche, negli studi osservazionali o durante l’uso post-marketing con anelli che contengono etonogestrel ed etinilestradiolo. Per descrivere un certo evento avverso, viene elencato il termine MedDRA più appropriato. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Non nota¹
Infezioni ed infestazioni	Infezione vaginale	Cervicite, cistite, infezione delle vie urinarie
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Depressione, diminuzione della libido	Labilità affettiva, alterazioni dell’umore, sbalzi d’umore
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, emicrania	Capogiri, ipoestesia
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista
Patologie vascolari		Vampate di calore	Tromboembolia venosa Tromboembolia arteriosa
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, nausea	Distensione addominale, diarrea, vomito, stipsi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione	Acne	Alopecia, eczema, cutanea		Cloasma Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie		Disuria, urgenza della minzione, pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario, prurito genitale femminile, dismenorrea, dolore pelvico, secrezione vaginale	Amenorrea, fastidio mammario, aumento di volume mammario, massa in sede mammaria, polipo cervicale, sanguinamento durante il coito, dispareunia, ectropion della cervice, mastopatia fibrocistica, menorragia, metrorragia, fastidio pelvico, sindrome premestruale, spasmo uterino, sensazione di bruciore vaginale, secrezione vaginale maleodorante, dolore vaginale, fastidio vulvovaginale, secchezza vulvovaginale	Galattorrea	Disturbi Del pene
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, irritabilità, malessere edema, sensazione di corpo estraneo
Esami diagnostici	Aumento di peso	Pressione arteriosa aumentata
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Disagio correlato al dispositivo, espulsione del dispositivo	Complicanza da dispositivo, rottura del dispositivo

1) Elenco di eventi avversi basato su segnalazioni spontanee. In associazione con l’uso di COC sono stati riportati tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori del fegato, cancro della mammella). Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4. Interazioni Interazione di contraccettivi ormonali con altri farmaci (induttori enzimatici) può portare a sanguinamento da rottura e/o fallimento della contraccezione (Vedi paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: "www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. ".