DEXMEDETOMIDINA EVER 25F 2ML -Avvertenze e precauzioni

Monitoraggio In accordo alle indicazioni, Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere utilizzato in reparti di terapia intensiva, sale operatorie e nel corso di procedure diagnostiche. L'uso in altri ambienti non è raccomandato. Durante l'infusione con Dexmedetomidina Ever Pharma, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad un costante monitoraggio cardiaco. Il tempo di recupero dopo l’uso di dexmedetomidina è circa 1 ora. Quando utilizzato fuori dall’ospedale, è necessario un attento monitoraggio almeno per questo periodo di tempo, in base alla condizione individuale del paziente e il controllo medico deve proseguire per almeno un’altra ora in modo da accertarsi della sicurezza del paziente. Precauzioni generali Dexmedetomidina Ever Pharma non deve essere somministrato mediante bolo. Nelle unità di terapia intensiva non è raccomandata neppure una dose di carico. Coloro che utilizzano questo medicinale devono essere pronti ad usare un sedativo alternativo per il controllo acuto dell’agitazione in pazienti in unità di terapia intensiva, specialmente durante le prime ore di trattamento. È stato osservato che alcuni pazienti che hanno ricevuto Dexmedetomidina Ever Pharma, sono risvegliabili e vigili quando stimolati. Questa non deve essere considerata come una prova di mancanza di efficacia in assenza di altri segni e sintomi clinici. Dexmedetomidina Ever Pharma non deve essere usato come un agente d’induzione per l'intubazione o per fornire sedazione durante l'uso di medicinali miorilassanti. Dexmedetomidina non ha azione anticonvulsivante come alcuni altri sedativi, pertanto non sopprime l'attività delle crisi epilettiche sottostanti. Deve essere prestata attenzione nella somministrazione di dexmedetomidina con altre sostanze ad azione sedativa o con attività cardiovascolare, in quanto si possono verificare effetti additivi. Dexmedetomidina Ever Pharma non è raccomandata per la sedazione controllata dei pazienti. Non sono disponibili dati adeguati. Quando Dexmedetomidina Ever Pharma viene utilizzata fuori dall’ospedale devono essere presi in considerazione gli effetti di dexmedetomidina, la procedura, medicinali concomitanti, l’età e la condizione del paziente, quando il paziente viene informato su: • L’opportunità di essere accompagnato nella fase di dimissione dal luogo della somministrazione • I tempi per la ripresa di attività pericolose o che richiedono attenzione, come la guida • L’uso di altri agenti sedativi (es. benzodiazepine, oppioidi, alcool) Anziani È necessaria cautela quando dexmedetomidina viene usata nei pazienti anziani. I pazienti anziani di età superiore ai 65 anni sono più soggetti a ipotensione con la somministrazione di dexmedetomidina. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose. Vedere paragrafo 4.2. Effetti cardio-vascolari e precauzioni Dexmedetomidina Ever Pharma riduce la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna attraverso un’azione simpaticolitica centrale, ma a concentrazioni più elevate provoca vasocostrizione periferica che porta ad ipertensione (vedere paragrafo 5.1). Dexmedetomidina Ever Pharma normalmente non causa sedazione profonda ed i pazienti possono essere facilmente risvegliati. Dexmedetomidina Ever Pharma non è quindi adatto per i pazienti che non tollerano questo profilo di effetti, per esempio quelli che richiedono sedazione profonda continua o con grave instabilità cardiovascolare. Deve essere prestata cautela quando si somministra dexmedetomidina a pazienti con bradicardia preesistente. I dati sugli effetti di Dexmedetomidina Ever Pharma in pazienti con frequenza cardiaca <60 sono molto limitati e deve essere prestata particolare attenzione con tali pazienti. La bradicardia normalmente non richiede un trattamento, ma generalmente risponde a medicinali anti-colinergici o alla riduzione della dose, se necessario. I pazienti con elevata preparazione atletica e bassa frequenza cardiaca a riposo possono essere particolarmente sensibili agli effetti bradicardici degli agonisti dei recettori alfa-2 e sono stati riportati casi di arresto sinusale transitorio. Gli effetti ipotensivi di Dexmedetomidina Ever Pharma possono essere di maggiore importanza in quei pazienti con preesistente ipotensione (soprattutto se non rispondono ai medicinali vasopressori), ipovolemia, ipotensione cronica o ridotta riserva funzionale, come per i pazienti con disfunzione ventricolare grave e i pazienti anziani; questi casi meritano un’assistenza speciale (vedere paragrafo 4.3). L’ipotensione normalmente non richiede un trattamento specifico, ma, ove necessario, coloro che usano questo medicinale devono essere pronti ad intervenire con una riduzione del dosaggio, liquidi e/o vasocostrittori. I pazienti con ridotta attività periferica del sistema nervoso autonomo (ad esempio a causa di lesioni del midollo spinale), possono avere variazioni emodinamiche più pronunciate dopo aver iniziato l’infusione con Dexmedetomidina Ever Pharma e pertanto devono essere trattati con attenzione. È stata osservata nelle unità di terapia intensiva ipertensione arteriosa transitoria concomitante agli effetti di vasocostrizione periferica di dexmedetomidina, principalmente durante la dose di carico che, pertanto, non è raccomandata. Il trattamento dell'ipertensione non è generalmente necessario, ma può essere consigliabile diminuire la velocità di infusione continua. A concentrazioni più alte la vasocostrizione locale può essere di maggiore importanza nei pazienti con cardiopatia ischemica o grave malattia cerebrovascolare che pertanto devono essere attentamente monitorati. Nei pazienti che sviluppano segni di ischemia miocardica o cerebrale deve essere considerata la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. Pazienti con compromissione epatica Deve essere prestata attenzione in caso di compromissione epatica grave in quanto il dosaggio eccessivo può aumentare il rischio di reazioni avverse, sedazione eccessiva od un effetto prolungato come conseguenza della ridotta clearance di dexmedetomidina. Pazienti con disturbi neurologici L'esperienza sull’uso di Dexmedetomidina Ever Pharma nei disturbi neurologici gravi, come trauma cranico e dopo neurochirurgia, è limitata ed in questi casi deve essere usata con cautela, specialmente se è richiesta una sedazione profonda. Dexmedetomidina Ever Pharma può ridurre il flusso ematico cerebrale e la pressione intracranica e questo deve essere preso in considerazione nella scelta della terapia. Altro Raramente gli alfa-2 agonisti sono stati associati a reazioni da sospensione quando sono stati interrotti improvvisamente dopo un uso prolungato. Questa possibilità deve essere considerata se il paziente sviluppa agitazione e ipertensione poco dopo la sospensione di dexmedetomidina. Non è noto se l’uso di dexmedetomidina sia sicuro in individui sensibili all'ipertermia maligna e pertanto l’uso non è raccomandato. Il trattamento con Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere sospeso in caso di febbre prolungata di origine sconosciuta. Eccipienti con effetto noto: Ogni ml di concentrato contiene meno di 1 mmol (circa 3,5 mg) di sodio.