Riassunto del profilo di sicurezza Le più comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna). Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d’organo, categoria di frequenza e in ordine decrescente rispetto alla gravità della malattia all'interno di ogni categoria di frequenza. Le frequenze vengono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistema corporeo	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Agranulocitosi* Anemia aplastica*, Pancitopenia*, Neutropenia*	Trombocitopenia*
Disturbi del sistema immunitario				Reazione anafilattica*
Patologie endocrine				Sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH)*	Aumento della prolattina ematica*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diminuzione dell’appetito		Iponatremia*
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Stato confusionale*, Depersonalizza zione*, Sogni anomali, Nervosismo, Riduzione della libido, Agitazione*, Anorgasmia	Mania Ipomania, Allucinazioni, Derealizzazione, Alterazione dell’orgasmo, Bruxismo*, Apatia	Vaneggiamento*		Ideazione e comporta mento suicidarioa, Aggressivitàb
Patologie del sistema nervoso	Cefalea*,c, Capogiri, Sedazione	Acatisia *, Tremore, Parestesia, Disgeusia	Sincope, Mioclonia, Disturbi dell’equilibrio *, Coordinazione anormale *, Discinesia *	Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)*, Sindrome da serotonina, Convulsioni, Distonia*	Discinesia tardiva *
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione, Disturbo dell’accomodazione, inclusa visione offuscata, Midriasi		Glaucoma ad angolo chiuso *
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito *				Vertigini
Patologie cardiache		Tachicardia, Palpitazioni *		Torsioni di punta*, Tachicardia ventricolare*, Fibrillazione ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT rilevato elettrocardiograficamente*
Patologie vascolari		Ipertensione, Vampate di calore	Ipotensione ortostatica, Ipotensione *
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea *, Sbadigli.		Malattia polmonare interstiziale*, Eosinofilia polmonare *
Patologie gastrointestinali	Nausea, Bocca secca, Stipsi	Diarrea *, Vomito	Emorragia gastrointestinale	Pancreatite*
Patologie epatobiliari			Anormalità nei test di funzionalità epatica*	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi (compre sa sudorazione notturna)	Eruzione cutanea, Prurito*	Orticaria * Alopecia *, Ecchimosi Angioedema*, Reazione di fotosensibilità	Sindrome di StevensJohnson*, Necrolisi epidermica tossica*, Eritema multiforme*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Ipertonia		Rabdomiolisi *
Patologie renali ed urinarie		Difficoltà a iniziare la minzione, Ritenzione urinaria, Pollachiuria *	Incontinenza urinaria *
Patologie dell‘apparato riproduttivo e della mammella		Menorragia*, Metrorragia * Disfunzione erettile, Disturbi dell’eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento, Astenia, Brividi			Emorragia delle mucose *
Esami diagnostici		Riduzione ponderale, Aumento ponderale, Aumento del colesterolo ematico			Aumento del tempo di sanguinamento*

* Reazioni avverse identificate in seguito alla commercializzazione del farmaco ^a Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^b Vedere paragrafo 4.4. ^c In studi clinici a gruppi, l’incidenza della cefalea con la venlafaxina e con placebo erano simili. Sospensione del trattamento L’interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con venlafaxina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica In genere il profilo delle reazioni avverse di venlafaxina (negli studi clinici controllati verso placebo) osservato nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età) si è mostrato simile a quello osservato negli adulti. Come negli adulti si sono osservati una diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione sanguigna ed aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). Nell’ambito degli studi clinici pediatrici l’ideazione suicidaria è stata osservata come reazione avversa. Ci sono state anche segnalazioni di ostilità e, soprattutto in presenza del disturbo depressivo maggiore, di autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa