Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti e molto comuni correlate alla terapia con propafenone sono: capogiri, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse La seguente tabella mostra le reazioni avverse riportate con propafenone negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing. Le reazioni considerate probabilmente correlate all’assunzione di propafenone sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/.1000, < 1/100) e non nota (reazioni avverse provenienti dall’esperienza post-marketing; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando la gravità possa essere valutata.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune ≥ 1/10	Comune ≥ 1/100, < 1/10	Non comune ≥ 1/1.000; < 1/100	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia	Agranulocitosi, Leucopenia, Granulocitopenia
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità¹
Disturbi del metobolismo e della nutrizione			Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici		Ansia, Disturbi del sonno	Incubi	Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Capogiro²	Cefalea, Disgeusia	Sincope, Atassia, Parestesia	Convulsioni, Sintomi extrapiramidali, Irrequietezza
Patologie dell’occhio		Visione offuscuta
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigini
Patologie cardiache	Disturbi della conduzione cardiaca³, Palpitazioni	Bradicardia sinusale, Bradicardia, Tachicardia, Flutter atriale	Tachicardia ventricolare, Aritmia4	Fibrillazione ventricolare, Insufficienza cardiaca5, Frequenza cardiaca ridotta
Patologie vascolari			Ipotensione	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale Vomito, Nausea, Diarrea, Costipazione, Bocca secca	Distensione addominale, Flatulenza	Conati di vomito, Disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari		Alterazione della funzionalità epatica6		Danno epatocellulare, Colestasi, Epatite, Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Orticaria, Prurito, Eruzione cutanea, Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Sindrome Lupus-simile
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione erettile	Diminuzione del numero di spermatozoi7
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore toracico, Astenia, Fatica, Piressia

¹ Possono manifestarsi colestasi, discrasie del sangue ed eruzione cutanea. ² Escluso vertigini. ³ Compreso blocco senoatriale, blocco atrioventricolare e blocco intraventricolare. ⁴ Propafenone può essere associato ad effetti proaritmici che si manifestano come un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o fibrillazione ventricolare. Alcune di queste aritmie possono essere pericolose per la vita e possono richiedere rianimazione per evitare un esito potenzialmente fatale.⁵ Può verificarsi un aggravamento della preesistente insufficienza cardiaca. ⁶ Questo termine comprende alterazione dei test di funzionalità epatica, quali aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue. ⁷ La dimunizione del numero di spermatozoi è reversibile dopo la sospensione di propafenone. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.