In uno studio clinico condotto su dorzolamide/timololo senza conservanti le reazioni avverse osservate sono state coerenti con quelle che sono state segnalate in precedenza con l'impiego di dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti), la dorzolamide cloridrato e/o il timololo maleato. Durante gli studi clinici, 1035 pazienti sono stati trattati con dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti). Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti) a causa di reazioni avverse oculari locali; circa il 1,2% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse locali simili ad allergie o episodi di ipersensibilità (come infiammazione delle palpebre e congiuntivite). Dorzolamide/timololo senza conservanti ha mostrato un profilo di sicurezza simile al dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti) in dosi ripetute somministrate in uno studio comparativo in doppio cieco. Come per altri agenti oftalmici per uso locale, il timololo viene assorbito a livello sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione locale oftalmica è inferiore a quella osservata con la somministrazione sistemica. Le seguenti reazioni avverse sono state associate all'uso di dorzolamide/timololo senza conservanti o uno dei suoi componenti sia durante studi clinici sia durante l'esperienza di post-marketing. [Molto comuni: (≥1/10), Comuni: (≥1/100, <1/10), Non comuni: (≥1/1000, <1/100), e Rare: (≥1 / 10.000, <1/1000), Non note (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili)]

Classificazione sistemica organica (MedDRA)	Formulazione	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non conosciuto**
Disturbi del sistema immunitario	Dorzolamide/timololo senza conservanti				segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzioni cutanee, anafilassi
	timololo maleato, collirio, soluzione				segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, tra cui angioedema, orticaria, eruzioni cutanee locali e generalizzate, anafilassi	prurito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	timololo maleato, collirio, soluzione					ipoglicemia
Disturbi psichici	timololo maleato, collirio, soluzione			depressione*	insonnia*, incubi*, perdita di memoria
Disturbi del sistema nervoso	dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione		cefalea*		vertigini*, parestesia*
	timololo maleato, collirio, soluzione		cefalea*	vertigini*, sincope*	parestesia*, aumento in segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, episodi cerebrovascolari*, ischemia cerebrale
Patologie oculari	Dorzolamide/timololo senza conservanti	bruciore e sensazione pungente	iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione			sensazione di corpo estraneo nell'occhio
	dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione		infiammazione e irritazione della palpebra*	iridociclite*	irritazioni tra cui arrossamento*, dolore*, incrostazioni ai margini della palpebra*, miopia transitoria (che si è risolta con l'interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*	sensazione di corpo estraneo nell'occhio
	timololo maleato, collirio, soluzione		segni e sintomi di irritazione oculare, tra cui blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare*	disturbi visivi, tra cui alterazioni della rifrazione (dovuti alla sospensione della terapia miotica in alcuni casi)*	ptosi, diplopia, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante* (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso 4.4)	prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea
Patologie dell'orecchio e del labirinto	timololo maleato, collirio, soluzione				tinnito*
Patologie cardiache	timololo maleato, collirio, soluzione			bradicardia*	dolore al petto*, palpitazioni*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco	blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca
Patologie vascolari	timololo maleato, collirio, soluzione				ipotensione*, claudicazione, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi*
Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino	Dorzolamide/timololo senza conservanti		sinusite		fiato corto, insufficienza respiratoria, rinite, broncospasmo	dispnea
	dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione				epistassi*	dispnea
	timololo maleato, collirio, soluzione			dispnea*	broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse*
Disturbi gastrointestinali	Dorzolamide/timololo senza conservanti	disgeusia
	dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione		nausea*		irritazione della gola, secchezza delle fauci*
	timololo maleato, collirio, soluzione			nausea*, dispepsia*	diarrea, secchezza delle fauci*	disgeusia, dolori addominali, vomito
Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dorzolamide/timololo senza conservanti				dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
	dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione				eruzione cutanea*
	timololo maleato, collirio, soluzione				alopecia*, eruzione cutanea simile alla psoriasi o esacerbazione della psoriasi*	eruzione cutanea
Malattie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo	timololo maleato, collirio, soluzione				lupus eritematoso sistemico	mialgia
Patologie renali e urinarie	Dorzolamide/timololo senza conservanti			calcolosi
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	timololo maleato, collirio, soluzione				malattia di Peyronie*, diminuzione della libido	disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione	dorzolamide cloridrato, collirio, soluzione		astenia/affaticamento*
	timololo maleato, collirio, soluzione			astenia/affaticamento*

*Le seguenti reazioni avverse sono state associate all'uso di dorzolamide/timololo (formulazione con conservanti) nel corso dell'esperienza di post-marketing. **Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con l'uso di beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi a seguito dell'uso di dorzolamide/timololo senza conservanti. Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.