Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo nei bambini e lattanti a partire da 6 settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall’Haemophilus influenzae di tipo b. Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente a vaccini coniugati polisaccaridici antipneumococcici, vaccini contenenti rotavirus, vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella e vaccini coniugati antimeningococco di gruppo C. Dati derivanti da uno studio clinico indicano che, quando Vaxelis è somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico conuigato (PCV 13), il tasso dei casi di febbre è più alto dopo la dose di richiamo nel secondo anno di vita rispetto al tasso di casi di febbre dopo le dosi della vaccinazione primaria. In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) (vedere paragrafo 4.8). La co-somministrazione di Vaxelis con altri vaccini iniettabili deve essere effettuata in siti di iniezione separati e, preferibilmente, in arti diversi. Vaxelis non deve essere miscelato con altri vaccini o altri medicinali somministrabili per via parenterale. La terapia immunosoppressiva può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria attesa (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una dose (0,5 ml) contiene:

Tossoide difterico¹	non meno di 20 UI
Tossoide tetanico¹	non meno di 40 UI
Antigeni della Bordetella pertussis¹
Tossoide pertossico (PT)	20 mcg
Emoagglutinina filamentosa (FHA)	20 mcg
Pertactina (PRN)	3 mcg
Fimbrie di Tipo 2 e 3 (FIM)	5 mcg
Antigene di superficie dell’epatite B (HbsAg)2,3	10 mcg
Poliovirus (Inattivato)4
Tipo 1 (Mahoney)	40 unità di antigene D5
Tipo 2 (MEF-1)	8 unità di antigene D5
Tipo 3 (Saukett)	32 unità di antigene D5
Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b
(Poliribosilribitol Fosfato, PRP)	3 mcg
Coniugato alla proteina meningococcica²	50 mcg

¹ adsorbito su alluminio fosfato (0,17 mg Al³⁺) ² adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al³⁺) ³ prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante ⁴prodotto in cellule Vero ⁵o quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico. Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, che sono utilizzate nel processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.