Posologia Adulti Il trattamento con brivaracetam può essere iniziato sia con la somministrazione per via endovenosa che per via orale. Quando si passa dalla somministrazione orale a quella endovenosa o viceversa, occorre mantenere la stessa dose giornaliera totale e la stessa frequenza di somministrazione. La soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è un’alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non sia temporaneamente possibile. La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/die o di 100 mg/die in base alla valutazione da parte del medico sulla necessità di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, una volta al mattino e una volta alla sera. In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità, la dose può essere aggiustata nell’intervallo di dosaggio da 50 mg/die a 200 mg/die. Non vi è esperienza con la somministrazione endovenosa di brivaracetam due volte al giorno per un periodo superiore a 4 giorni. Dimenticanza della dose Se i pazienti hanno dimenticato una o più dosi, si raccomanda che prendano una singola dose non appena se ne ricordino e che prendano la dose successiva alla solita ora al mattino o alla sera. Questo può evitare che la concentrazione plasmatica di brivaracetam scenda al di sotto del livello di efficacia e può prevenire il verificarsi di un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Interruzione del trattamento Se si deve interrompere il trattamento con brivaracetam si raccomanda di sospenderlo gradualmente, scalando la dose giornaliera di 50 mg ogni settimana. Dopo 1 settimana di trattamento a 50 mg/die, si raccomanda una settimana finale di trattamento alla dose di 20 mg/die. Popolazioni speciali Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). L’esperienza clinica in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni è limitata. Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Brivaracetam non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi, a causa della mancanza di dati. In base ai dati negli adulti, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale. Compromissione epatica L’esposizione a brivaracetam è risultata aumentata nei pazienti adulti con malattia epatica cronica. Negli adulti deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 50 mg al giorno. Nei bambini e negli adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg, è raccomandata una dose iniziale di 50 mg/die. In tutti gli stadi di compromissione epatica è raccomandata una dose massima giornaliera di 150 mg somministrata suddivisa in 2 dosi (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg, è raccomandata una dose iniziale di 1 mg/kg/die. La dose massima non deve superare 3 mg/kg/die. Non sono disponibili dati clinici relativi ai pazienti pediatrici con compromissione epatica. Popolazione pediatrica Come negli adulti, la soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam rappresenta una via di somministrazione alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non sia temporaneamente possibile. Non vi è alcuna esperienza con la somministrazione endovenosa di brivaracetam due volte al giorno per un periodo superiore a 4 giorni. La tabella seguente riassume la posologia raccomandata per bambini dai 4 anni di età e adolescenti. Ulteriori dettagli sono riportati sotto la tabella.

	Bambini (≥4 anni) e adolescenti ≥50 kg	Bambini (≥4 anni) e adolescenti <50 kg
	Somministrata suddivisa in 2 dosi uguali	Somministrata suddivisa in 2 dosi uguali
Intervallo di dosaggio terapeutico	50-200 mg/die	1-4 mg/kg/die
Dose iniziale raccomandata	50 mg/die (o 100 mg/die)*	1 mg/kg/die (o 2 mg/kg/die)*
Dose di mantenimento raccomandata	100 mg/die	2 mg/kg/die

* In base alla valutazione della necessità di controllare le crisi da parte del medico. Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg La dose iniziale raccomandata è 50 mg/die. Brivaracetam può essere iniziato anche a 100 mg/die in base alla valutazione della necessità di controllare le crisi da parte del medico. La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, una volta al mattino e una volta alla sera. La dose di mantenimento raccomandata è 100 mg/die. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aggiustata nell’intervallo di dosaggio terapeutico efficace compreso tra 50 mg/die e 200 mg/die. Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore a 50 kg La dose iniziale raccomandata è 1 mg/kg/die. Brivaracetam può essere iniziato anche a 2 mg/kg/die in base alla valutazione della necessità di controllare le crisi da parte del medico. La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, una al mattino e una alla sera. La dose di mantenimento raccomandata è 2 mg/kg/die. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aggiustata nell’intervallo di dosaggio terapeutico efficace compreso tra 1 mg/kg/die e 4 mg/kg/die. Bambini di età inferiore a 4 anni La sicurezza e l’efficacia di brivaracetam in bambini di età inferiore a 4 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1, e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione - Bolo endovenoso: brivaracetam può essere somministrato in bolo endovenoso senza diluizione. - Infusione endovenosa: brivaracetam può essere diluito in un diluente compatibile e somministrato come infusione di 15 minuti per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6). Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. Brivaracetam per iniezione in bolo o per infusione endovenosa non è stato studiato in condizioni acute, come lo stato di male epilettico, e non è pertanto raccomandato per tali condizioni.