Lopinavir e ritonavir deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell’infezione da HIV. Le compresse di Lopinavir e ritonavir devono essere deglutite intere e non vanno masticate, divise o frantumate. Posologia Adulti e adolescenti La dose standard raccomandata di lopinavir e ritonavir compresse rivestite con film è 400/100 mg (2 compresse da 200/50 mg) due volte al giorno con o senza cibo. Nei pazienti adulti, nei casi in cui la somministrazione una volta al giorno è considerata necessaria per la gestione del paziente, lopinavir e ritonavir compresse può essere somministrato alla dose di 800/200 mg (4 compresse da 200/50 mg) una volta al giorno con o senza cibo. La somministrazione della dose una volta al giorno deve essere limitata ai pazienti adulti che hanno pochissime mutazioni associate all’inibitore della proteasi (PI) (es. meno di 3 mutazioni PI in accordo ai risultati degli studi clinici, vedere paragrafo 5.1 per la descrizione completa della popolazione) e deve essere considerato il rischio di una minore sostenibilità della soppressione virologica (vedere paragrafo 5.1) e di un maggiore rischio di diarrea (vedere paragrafo 4.8) rispetto alla dose standard raccomandata due volte al giorno. Popolazione pediatrica (di età pari o superiore a 2 anni) La dose di lopinavir e ritonavir compresse raccomandata per gli adulti (400/100 mg due volte al giorno) può essere utilizzata anche nei bambini che hanno un peso di 40 kg o superiore, oppure se la Superficie Corporea (Body Surface Area = BSA)* risulti superiore a 1,4 m². Per i bambini che hanno un peso inferiore a 40 kg o che presentano una BSA compresa tra 0,5 e 1,4 m², e in grado di deglutire le compresse, fare riferimento alle linee-guida per il dosaggio nelle tabelle qui di seguito. Sulla base dei dati attuali disponibili lopinavir e ritonavir non deve essere somministrato una volta al giorno nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere Lopinavir e Ritonavir Mylan 100/25 mg compresse, è necessario valutare la capacità di neonati e bambini piccoli di deglutire le compresse intere. Per i neonati e i bambini piccoli che non sono in grado di inghiottire le compresse, si deve controllare se siano disponibili formulazioni più adatte che contengono lopinavir/ritonavir. La seguente tabella riporta le indicazioni di dosaggio di lopinavir e ritonavir 100/25 mg compresse sulla base del peso corporeo e del BSA.

Linea guida per il dosaggio pediatrico senza la concomitanza efavirenz o nevirapina*
Peso (kg)	Area di Superficie Corporea (m²)	Numero raccomandato di compresse 100/25 mg due volte al dì
Da 15 a 25	≥ 0,5 a < 0,9	2 compresse (200/50 mg)
>25 a 35	≥ 0,9 a < 1,4	3 compresse (300/75 mg)
>35	≥ 1,4	4 compresse (400/100 mg)

*le raccomandazioni di dosaggio in base al peso sono basate su dati limitati Se più conveniente per i pazienti, le compresse di Lopinavir e Ritonavir Mylan 200/50 mg possono anche essere considerate da sole o in associazione con la compressa di Lopinavir e Ritonavir Mylan 100/25 mg per raggiugere la dose raccomandata. * la Superficie Corporea può essere calcolata con la seguente equazione: BSA (m²) = √ Altezza (cm) X Peso (kg)/ 3600) Bambini di età inferiore a 2 anni La sicurezza e l’efficacia di lopinavir e ritonavir non sono ancora state stabilite nei bambini di età inferiore ai 2 anni. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Terapia concomitante: Efavirenz o nevirapina La tabella seguente contiene le indicazioni di dosaggio sulla base della BSA per Lopinavir e Ritonavir Mylan compresse quando somministrato nei bambini in combinazione con efavirenz o nevirapina.

Linea guida per il dosaggio pediatrico se in combinazione con efavirenz o nevirapina
BSA (m²)	Dose raccomandata di lopinavir/ritonavir (mg) due volte al giorno. La dose adeguata può essere ottenuto con le due formulazioni disponibili di Lopinavir e Ritonavir Mylan compresse: 100/25 mg e 200/50 mg*:
≥ 0,5 a < 0,8	200/50 mg
≥ 0,8 a < 1,2	300/75 mg
≥ 1,2 a < 1,4	400/100 mg
≥ 1,4	500/125 mg

* Le compresse non devono essere masticate, divise o frantumate.Compromissione epatica Nei pazienti HIV positivi che presentano una compromissione epatica di grado lieve o moderato, è stato osservato un incremento di circa il 30% della concentrazione di lopinavir, ma non è atteso che questo dato possa avere implicazioni cliniche (vedere paragrafo 5.2). Non si dispone di dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica severa. Lopinavir e ritonavir non deve essere somministrato a questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale Dal momento che la clearance renale del lopinavir e del ritonavir è trascurabile, non sono attesi aumenti delle concentrazioni plasmatiche in pazienti affetti da compromissione renale. Poiché lopinavir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche, la loro significativa rimozione attraverso l’emodialisi o la dialisi peritoneale è improbabile. Gravidanza e Postparto • Non è richiesto un aggiustamento della dose di lopinavir e ritonavir durante la gravidanza e il postparto. • La monosomministrazione giornaliera di lopinavir e ritonavir non è raccomandata per donne in gravidanza a causa della mancanza di dati farmacocinetici e clinici. Modo di somministrazione Le compresse di lopinavir e ritonavir sono somministrate per via orale e devono essere ingoiate per intero e non vanno masticate, divise o frantumate. Le compresse di lopinavir e ritonavir possono essere assunte con o senza cibo.