Riassunto del profilo di sicurezza Il principale effetto indesiderato della terapia con 6-mercaptopurina è la mielosoppressione che induce leucopenia e trombocitopenia. Per la 6-mercaptopurina c’è una carenza di documentazione clinica moderna che possa servire a supporto per la determinazione accurata della frequenza degli effetti indesiderati. Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse I seguenti eventi sono stati individuati quali reazioni avverse. Le reazioni avverse sono riportate per classe di organi e sistemi e per frequenza: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10 000, < 1/1000) e molto rari (< 1/10 000). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classe di organi e sistemi	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni e infestazioni	Non comune	Infezioni batteriche e virali, infezioni associate a neutropenia
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (compresi cisti e polipi)	Rari	Neoplasie, fra cui disordini linfoproliferativi, tumori della pelle (melanomi e non melanomi), sarcomi (di Kaposi e non di Kaposi) e tumore della cervice uterina in situ (vedere paragrafo 4.4).
	Molto rari	Leucemia secondaria e mielodisplasia
	Sconosciuti	Linfoma epatosplenico a cellule T* (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comuni	Mielosoppressione; leucopenia e trombocitopenia
	Comuni	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comuni	Artralgia; rash cutaneo; febbre da farmaco
	Rari	Edema facciale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comuni	Anoressia
	Sconosciuti	Ipoglicemia†
Patologie gastrointestinali	Comuni	Stomatite, diarrea, vomito, nausea.
	Non comuni	Pancreatite, ulcerazioni del cavo orale
	Molto rari	Ulcere a livello intestinale
Patologie epatobiliari	Comuni	Stasi biliare, epatotossicità
	Non comuni	Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rari	Alopecia
	Sconosciuti	Reazione di fotosensibilità
Disturbi dell’apparato riproduttivo e mammari	Rari	Oligospermia transitoria

*In pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), un’indicazione non approvata. ^†Nella popolazione pediatrica. Descrizione di reazioni avverse selezionate La 6-mercaptopurina è epatotossica negli animali e nell’uomo. I reperti istologici nell’uomo hanno mostrato necrosi epatica e stasi biliare. L’incidenza di fenomeni tossici a carico del fegato è molto variabile e può verificarsi a qualsiasi dose, ma più frequentemente quando si supera la dose raccomandata. Il monitoraggio della funzionalità epatica può permettere di scoprire precocemente l’insorgenza di tossicità epatica, che è comunque reversibile se viene subito sospesa la somministrazione della 6-mercaptopurina. Si sono tuttavia verificati casi di danno epatico irreversibile con esito letale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.