Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con olmesartan medoxomil sono cefalea (7,7%), sintomi simil-influenzali (4,0%) e capogiri (3,7%). Negli studi sulla monoterapia controllati con placebo, la sola reazione avversa inequivocabilmente correlata al trattamento erano i capogiri (2,5% incidenza con olmesartan medoxomil e 0,9% con placebo). L’incidenza era anche in qualche modo maggiore con olmesartan medoxomil rispetto al placebo per quanto riguarda l’ipertrigliceridemia (2,0% versus 1,1%) e l’aumento della creatin-fosfochinasi (1,3% versus 0,7%). Elenco tabulato delle reazioni avverse Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da olmesartan medoxomil osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-registrativi e riportate spontaneamente. È stata impiegata la classificazione MedDRA per la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); rara (>1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Ipertrigliceridemia, Iperuricemia
	Rara	Iperpotassemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri, Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigini
Patologie cardiache	Non comune	Angina pectoris
Patologie vascolari	Raro	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Bronchite, Faringite, Tosse, Rinite
Patologie gastrointestinali	Comune	Gastroenterite, Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Dispepsia
	Non comune	Vomito
	Molto rara	Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Esantema, Dermatite allergica, Orticaria, Eruzione cutanea, Prurito
	Raro	Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Artrite, Dolore dorsale, Dolore scheletrico
	Non comune	Mialgia
	Raro	Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie	Comune	Ematuria, Infezione del tratto urinario
	Raro	Insufficienza renale acuta, Insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Dolore, Dolore toracico, Edema periferico, Sintomi simil-influenzali, Affaticamento
	Non comune	Edema del viso, Astenia, Malessere
	Rara	Letargia
Esami diagnostici	Comune	Aumento degli enzimi epatici, Aumento dell’urea plasmatica, Aumento della creatin-fosfochinasi
	Raro	Aumento della creatinina

Sono stati segnalati casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Informazioni addizionali su popolazioni speciali Popolazione pediatrica La sicurezza di olmesartan medoxomil è stata studiata in 361 soggetti tra bambini e adolescenti di età da 1 a 17 anni, mediante 2 studi clinici. Sebbene la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la frequenza degli eventi avversi elencati qui di seguito è più elevata nei bambini: - L’epistassi è un evento avverso comune nei bambini (da ≥ 1/100 a < 1/10), che non è stato segnalato negli adulti. - Durante le 3 settimane dello studio in doppio cieco, l’incidenza di capogiri e cefalea durante il trattamento è quasi raddoppiata nei bambini dai 6 ai 17 anni di età, nel gruppo trattato con una dose elevata di olmesartan medoxomil. Il profilo di sicurezza complessivo di olmesartan medoxomil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Anziani (≥ 65 anni) Nelle persone anziane, la frequenza dell’ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.