Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con IDALAZIDE sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%). L’idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione di liquidi che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l’associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e per placebo (3%). La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non è sembrata essere correlata all’età (<65 anni verso ≥65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benché la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di età ≥ a 75 anni. Inoltre, la sicurezza di IDALAZIDE ad alte dosi è stata studiata nel corso di studi clinici cui hanno partecipato 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione a idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con IDALAZIDE negli studi clinici, negli studi di sicurezza post autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, così come le reazioni avverse indotte dai singoli principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000).

Classificazione MeDRA per sistemi e organi	Reazioni avverse		Frequenza
		IDALAZIDE	Olmesartan	HCTZ
Infezioni e infestazioni	Scialoadenite			Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia aplastica			Raro
	Depressione midollare			Raro
	Anemia emolitica			Raro
	Leucopenia			Raro
	Neutropenia/ Agranulocitosi			Raro
	Trombocitopenia		Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattiche		Non comune	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia			Non comune
	Glicosuria			Comune
	Ipercalcemia			Comune
	Ipercolesterolemia	Non comune		Molto comune
	Iperglicemia			Comune
	Iperpotassemia		Raro
	Ipertrigliceridemia	Non comune	Comune	Molto comune
	Iperuricemia	Non comune	Comune	Molto comune
	Ipocloremia			Comune
	Alcalosi ipocloremica			Molto raro
	Ipopotassemia			Comune
	Ipomagnesemia			Comune
	Iponatriemia			Comune
	Iperamilasemia			Comune
Disturbi psichiatrici	Apatia			Raro
	Depressione			Raro
	Irrequietezza			Raro
	Disturbi del sonno			Raro
Patologie del Sistema nervoso	Stato confusionale			Comune
	Convulsioni			Raro
	Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza)	Raro
	Capogiri/stordiment o mentale	Comune	Comune	Comune
	Cefalea	Comune	Comune	Raro
	Perdita di appetito			Non comune
	Parestesia			Raro
	Capogiri posturali	Non comune
	Sonnolenza	Non comune
	Sincope	Non comune
Patologie dell’occhio	Riduzione della lacrimazione			Raro
	Offuscamento transitorio della vista			Raro
	Peggioramento di miopia preesistente			Non comune
	Xantopsia			Raro
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini	Non comune	Non comune	Raro
Patologie cardiache	Angina pectoris		Non comune
	Aritmie cardiache			Raro
	Palpitazioni	Non comune
Patologie vascolari	Embolia			Raro
	Ipotensione	Non comune	Raro
	Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)			Raro
	Ipotensione ortostatica	Non comune		Non comune
	Trombosi			Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bronchiti		Comune
	Tosse	Non comune	Comune
	Dispnea			Raro
	Polmonite interstiziale			Raro
	Faringite		Comune
	Edema polmonare			Raro
	Distress respiratorio			Non comune
	Rinite		Comune
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Non comune	Comune	Comune
	Stipsi			Comune
	Diarrea	Non comune	Comune	Comune
	Dispepsia	Non comune	Comune
	Irritazione gastrica			Comune
	Gastroenterite		Comune
	Meteorismo			Comune
	Nausea	Non comune	Comune	Comune
	Pancreatite			Raro
	Ileo paralitico			Molto raro
	Vomito	Non comune	Non comune	Comune
Patologie epato-biliari	Enteropatia similsprue (vedere paragrafo 4.4)		Molto raro
	Colecistite acuta			Raro
	Ittero (ittero colestatico intraepatico)			Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite allergica		Non comune
	Reazioni anafilattiche cutanee			Raro
	ma angioneurotico	Raro	Raro
	Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso			Raro
	Eczema	Non comune
	Eritema			Non comune
	Esantema		Non comune
	Reazioni di fotosensibilità			Non comune
	Prurito		Non comune	Non comune
	Porpora			Non comune
	Eruzione cutanea	Non comune	Non comune	Non comune
	Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo			Raro
	Necrolisi epidermica tossica			Raro
	Orticaria	Raro	Non comune	Non comune
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)			Non nota
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non comune
	Artrite		Comune
	Dolore dorsale	Non comune	Comune
	Spasmi muscolari	Non comune	Raro
	Debolezza muscolare			Raro
	Mialgia	Non comune	Non comune
	Dolore alle estremità	Non comune
	Paresi			Raro
	Dolori scheletrici		Comune
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta	Raro	Raro
	Ematuria	Non comune	Comune
	Nefrite interstiziale			Raro
	Insufficienza renale		Raro
	Disfunzione renale			Raro
	Infezioni delle vie urinarie		Comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Non comune		Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Comune	Non comune
	Dolore toracico	Comune	Comune
	Edema facciale		Non comune
	Affaticamento	Comune	Comune
	Febbre			Raro
	Sintomi similinfluenzali		Comune
	Letargia		Raro
	Malessere	Raro	Non comune
	Dolore		Comune
	Edema periferico	Comune	Comune
	Debolezza	Non comune
Esami diagnostici	Alanina aminotransferasi aumentata	Non comune
	Aspartato aminotransferasi aumentata	Non comune
	Calcio ematico aumentato	Non comune
	Creatinina ematica aumentata	Non comune	Raro	Comune
	Creatinfosfochinasi ematica aumentata		Comune
	Glucosio ematico aumentato	Non comune
	Riduzione dei valori di ematocrito	Raro
	Riduzione dei valori di emoglobina	Raro
	Lipidi ematici aumentati	Non comune
	Potassio ematico diminuito	Non comune
	Potassio ematico aumentato	Non comune
	Urea ematica aumentata	Non comune	Comune	Comune
	Azoto ureico ematico aumentato	Raro
	Acido urico ematico aumentato	Raro
	Gamma glutamil transferasi aumentata	Non comune
	Enzimi epatici aumentati		Comune

Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti del recettore dell’angiotensina II. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione fra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.