a. Riassunto del profilo di sicurezza A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, Olidax può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente. La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con Olidax è stata la bocca secca. Tale reazione si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La bocca secca si è presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione del trattamento solo in rari casi. La compliance del medicinale si è generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con Olidax ha completato l’intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento. b. Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1,000,<1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000	Molto raro <1/10.000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			Infezioni delle vie urinarie, Cistite
Disturbi psichiatrici					Allucinazioni*, Stato confusionale*	Delirio
Patologie del sistema nervoso			Sonnolenza, Disgeusia	Capogiro*, Cefalea*
Patologie dell’occhio		Visione offuscata	Secchezza oculare			Glaucoma
Patologie cardiache						Prolungamento dell’intervallo QT (ECG)*, Torsione di punta*, Fibrillazione atriale*, Palpitazioni* Tachicardia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Secchezza nasale			Disfonia*
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Stipsi, Nausea, Dispepsia, Dolori addominali	Reflusso gastroesofageo, Gola secca	Ostruzione del colon, Occlusione da feci, Vomito*		Ileo*, Fastidio addominale*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Secchezza cutanea	Prurito*, Eruzione Cutanea*	Eritema multiforme*, Orticaria*, Angioedema*	Dermatite esfoliativa*
Patologie renali e urinarie			Difficoltà nella minzione	Ritenzione urinaria		Danno renale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamento, Edema periferico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Debolezza muscolare*
Patologie epatobiliari						Patologia epatica*, Test di funzionalità epatica anormale*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Diminuzione dell’appetito*, Iperkaliemia
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica*

*osservati dopo la commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Questo consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.