ODOMZO 30CPS 200MG -Avvertenze e precauzioni

Reazioni avverse a carico dei muscoli Nello studio registrativo di fase II, sono stati osservati spasmi muscolari, mialgie, miopatie e casi di aumento della CK. La maggior parte dei pazienti trattati con Odomzo 200 mg al giorno che hanno avuto aumenti della CK di grado 2 o superiore avevano sviluppato sintomi muscolari prima degli aumenti della CK. Per la maggior parte dei pazienti, i sintomi muscolari e gli aumenti della CK si sono risolti con una gestione appropriata. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Odomzo devono essere informati del rischio di eventi avversi correlati alla muscolatura, inclusa la possibilità di rabdomiolisi. I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente qualsiasi dolore, indolenzimento o indebolimento muscolare di natura sconosciuta che si verificano durante il trattamento con Odomzo o se i sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento. I livelli di CK devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e successivamente secondo indicazione clinica, ad esempio se sono segnalati sintomi correlati alla muscolatura. Se viene riscontrato un aumento della CK clinicamente rilevante, si deve valutare la funzione renale (vedere paragrafo 4.2). Devono essere seguite le linee guida per la modifica della dose o l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Deve essere presa in considerazione la gestione di aumenti elevati di CK usando una terapia di supporto, inclusa un’adeguata idratazione, secondo gli standard locali di pratica medica e le linee guida di trattamento. I pazienti devono essere attentamente monitorati per i sintomi a carico dei muscoli se Odomzo è usato in combinazione con alcuni medicinali che possono incrementare il rischio potenziale di tossicità muscolare (es. inibitori del CYP3A4, clorochina, idrossiclorochina, derivati dell’acido fibrico, penicillamina, zidovudina, niacina ed inibitori della HMG-CoA reduttasi) (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con disturbi neuromuscolari (es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale) devono essere attentamente monitorati a causa di un aumentato rischio di tossicità muscolare. Morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita Odomzo può causare morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita quando viene somministrato a donne in gravidanza. Sulla base del meccanismo d’azione, negli studi su animali, sonidegib ha dimostrato di essere teratogeno e fetotossico. Le donne che assumono Odomzo non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento e per 20 mesi dopo la fine del trattamento. Criteri che definiscono una donna in età fertile Una donna in età fertile è definita nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo come una donna sessualmente matura che: • ha avuto il ciclo mestruale in qualunque momento nei precedenti 12 mesi consecutivi, • non ha subito un’isterectomia o un’ovariectomia bilaterale, o non ha un’insufficienza ovarica precoce permanente accertata dal punto di vista medico, • non presenta il genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina, • ha sviluppato amenorrea a seguito di una terapia antitumorale, incluso il trattamento con Odomzo. Consigli di supporto Per le donne in età fertile Odomzo è controindicato in donne in età fertile che non si attengono al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo. Una donna in età fertile deve capire che: • Odomzo espone il feto ad un rischio teratogeno. • Non deve assumere Odomzo se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. • Deve avere un test di gravidanza negativo, eseguito da un operatore sanitario nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento con Odomzo. • Deve avere un test di gravidanza negativo ogni mese durante il trattamento anche se è in amenorrea. • Non deve iniziare una gravidanza mentre assume Odomzo e per 20 mesi dopo l’ultima dose assunta. • Deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci. • Deve usare 2 metodi di contraccezione raccomandati (vedere il paragrafo “Contraccezione” di seguito ed il paragrafo 4.6) mentre sta assumendo Odomzo, a meno che non si impegni a non avere rapporti sessuali (astinenza). • Deve avvertire il medico se si verifica una delle seguenti situazioni durante il trattamento o durante i 20 mesi successivi all’ultima dose assunta: • inizia una gravidanza o per qualche motivo sospetta di aver iniziato una gravidanza, • ha saltato il ciclo mestruale previsto, • ha interrotto le misure contraccettive a meno che non si impegni a non avere rapporti sessuali (astinenza), • ha bisogno di cambiare contraccettivo. • Non deve allattare mentre assume Odomzo e per 20 mesi dopo l’ultima dose assunta. Per gli uomini Sonidegib può passare nello sperma. Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza, un paziente di sesso maschile deve comprendere che: • Odomzo espone il nascituro a rischio teratogeno se ha rapporti sessuali non protetti con una donna in gravidanza. • Deve sempre usare una misura contraccettiva efficace (vedere il paragrafo “Contraccezione” di seguito ed il paragrafo 4.6). • Dovrà provvedere ad informare il medico se durante il trattamento con Odomzo o nei 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose la sua partner dovesse iniziare una gravidanza. Per gli operatori sanitari Gli operatori sanitari devono informare esaustivamente i pazienti in modo che possano capire e riconoscere tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo. Contraccezione Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare due metodi contraccettivi raccomandati, compreso un metodo altamente efficace e un metodo di barriera, nel periodo in cui assumono Odomzo e nei 20 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 4.6).Uomini I pazienti di sesso maschile, anche quelli che hanno effettuato una vasectomia, devono usare sempre un profilattico (con spermicida, se disponibile) quando hanno un rapporto sessuale con una partner nel periodo in cui assumono Odomzo e nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Test di gravidanza Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere stabilito nei 7 giorni che precedono l’ inizio del trattamento di Odomzo ed ogni mese durante il trattamento mediante un test eseguito da un operatore sanitario. I test di gravidanza devono avere una sensibilità minima di 25 mIU/ml secondo la disponibilità locale. In caso di gravidanza, il trattamento non deve essere iniziato. In caso di gravidanza avviata durante il trattamento, Odomzo deve essere sospeso immediatamente (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti che presentano amenorrea durante il trattamento con Odomzo devono continuare ad effettuare il test di gravidanza ogni mese durante il trattamento. Prescrizione e restrizioni della dispensazione per le donne in età fertile La prescrizione iniziale e la dispensazione di Odomzo devono avvenire entro 7 giorni dalla data di esecuzione di un test di gravidanza negativo. La prescrizione di Odomzo deve essere limitata a 30 giorni di trattamento, con una nuova prescrizione necessaria per la continuazione del trattamento. Materiale educazionale Come supporto a operatori sanitari e pazienti per evitare l’esposizione dell’embrione e del feto a Odomzo, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornirà dei materiali educazionali (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) al fine di rafforzare le avvertenze relative ai potenziali rischi associati all’uso del medicinale. Donazione di sangue I pazienti devono essere istruiti a non donare il sangue durante il trattamento con Odomzo e per almeno 20 mesi dopo la fine del trattamento. Donazione di sperma I pazienti di sesso maschile non devono donare sperma durante il trattamento con Odomzo e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Interazioni Il trattamento concomitante con potenti induttori di CYP (come rifampicina, carbamazepina o fenitoina) deve essere evitato, dal momento che non può essere escluso il rischio di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e dell’efficacia di sonidegib (vedere anche paragrafo 4.5). Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC) I pazienti con BCC in stadio avanzato hanno un aumento del rischio di insorgenza di cuSCC. Casi di cuSCC sono stati riportati in pazienti con BCC in stadio avanzato trattati con Odomzo. Non è stato stabilito se la comparsa di cuSCC sia correlata al trattamento con Odomzo. Pertanto, tutti i pazienti devono essere monitorati di routine durante il trattamento con Odomzo, e il cuSCC deve essere trattato secondo la terapia standard. Precauzioni addizionali I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone. Ogni capsula non utilizzata alla fine del trattamento deve immediatamente essere smaltita dal paziente in conformità alla normativa locale vigente (ad esempio riportando le capsule al farmacista o al medico). Eccipienti Le capsule di Odomzo contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.