LOSARTAN ID DOC 28CPR50+12,5MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati sono classificati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, secondo la convenzione seguente: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Negli studi clinici con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo medicinale di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli formalmente osservati con losartan e/o idroclorotiazide. In studi clinici controllati per l’ipertensione essenziale, i capogiri sono stati l’unico effetto indesiderato segnalato come correlato alla sostanza, verificatosi con un’incidenza superiore al placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC. Oltre a questi effetti, vi sono ulteriori effetti indesiderati segnalati dopo l’immissione in commercio del medicinale, secondo lo schema seguente: Patologie epatobiliari Raro: epatite Esami diagnostici Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT Gli effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati potenziali con LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC sono i seguenti: Losartan Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi Non nota: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema, che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia, gotta Disturbi psichiatrici Comune: insonnia Non comune: ansia, disturbo d’ansia, disturbi di panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope Non nota: disgeusia Patologie dell’occhio Non comune: visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura, congiuntivite, diminuzione dell’acutezza visiva Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini, tinnito Patologie cardiache Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di secondo grado, evento cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) Patologie vascolari Non comune: vasculite Non nota: effetti ortostatici correlati alla dose Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi del seno Non comune: disturbo faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia Non comune: stipsi, dolore ai denti, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito Non nota: pancreatite Patologie epatobiliari Non nota: anormalità della funzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari, mal di schiena, dolore alle gambe, mialgia Non comune: Dolore alle braccia, gonfiore delle articolazioni, male al ginocchio, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare Non nota: rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Comune: danno renale, insufficienza renale Non comune: nicturia, frequenza urinaria, infezione del tratto urinario Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile / impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, dolore al petto Non comune: edema facciale, edema, febbre Non nota: sintomi simil-influenzali, malessere Esami diagnostici Comune: iperkaliemia, lieve riduzione di ematocrito e emoglobina, ipoglicemia Non comune: lieve aumento dell’uremia e della creatininemia Molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina Non nota: iponatremia Idroclorotiazide Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatremia Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalalgia Patologie dell’occhio Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia Patologie vascolari Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: distress respiratorio inclusi pneumonite e edema polmonare Patologie gastrointestinali Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione dello stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi Patologie epatobiliari Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica Non nota: lupus eritematoso cutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: crampi muscolari Patologie renali e urinarie Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: febbre, capogiri Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Frequenza non nota:cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Descrizione di reazioni averse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi emidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa