Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%). L’idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione di liquidi che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici con 1155 pazienti trattati con olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in associazione nei dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg, e 466 pazienti trattati con placebo per un periodo fino a 21 mesi, la frequenza complessiva delle reazioni avverse per olmesartan medoxomil / idroclorotiazide in terapia combinata era simile a quella del placebo. Anche l’interruzione a causa di reazioni avverse era simile per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e placebo (3%). La frequenza delle reazioni avverse per olmesartan medoxomil / idroclorotiazide nel complesso rispetto al placebo sembrava non essere correlata all’età (< 65 anni vs ≥ 65 anni), al sesso o etnia anche se la frequenza di capogiri era alquanto aumentata in pazienti di età > di 75 anni. Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide come combinazione ad alte dosi è stata valutata in studi clinici condotti in 3.709 pazienti trattati con olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide nei dosaggi di 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg. Reazioni avverse da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide negli studi clinici, studi sulla sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee sono riassunti nella tabella che segue, così come le reazioni avverse dei singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in base al profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); rara (≥1/10000 a <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classe di organi e sistemi secondo MedDRA	Reazioni avverse	Frequenza
		Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide	Olmesartan medoxomil	HCTZ
Infezioni ed infestazioni	Scialoadenite			Rara
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)			Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia aplastica			Rara
	Depressione midollare			Rara
	Anemia emolitica			Rara
	Leucopenia			Rara
	Neutropenia/ agranulocitosi			Rara
	Trombocitopenia		Non comune	Rara
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattiche		Non comune	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia			Non comune
	Glicosuria			Comune
	Ipercalcemia			Comune
	Ipercolesterolemia	Non comune		Molto comune
	Iperglicemia			Comune
	Iperkaliemia		Rara
	Ipertrigliceridemia	Non comune	Comune	Molto comune
	Iperuricemia	Non comune	Comune	Molto comune
	Ipocloremia			Comune
	Alcalosi ipocloremica			Molto rara
	Ipokaliemia			Comune
	Ipomagnesemia			Comune
	Iponatriemia			Comune
	Iperamilasemia			Comune
Disturbi psichiatrici	Apatia			Rara
	Depressione			Rara
	Irrequietezza			Rara
	Disturbi del sonno			Rara
Patologie del sistema nervoso	Stato confusionale			Comune
	Convulsioni			Rara
	Alterazioni della coscienza (come perdita di coscienza)	Rara
	Capogiri/confusione mentale	Comune	Comune	Comune
	Cefalea	Comune	Comune	Rara
	Perdita dell’appetito			Non comune
	Parestesia			Rara
	Capogiro posturale	Non comune
	Sonnolenza	Non comune
	Sincope	Non comune
Patologie dell'occhio	Lacrimazione diminuita			Rara
	Visione annebbiata transitoria			Rara
	Aggravamento della miopia preesistente			Non comune
	Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso			Non nota
	Xantopsia			Rara
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Vertigine	Non comune	Non comune	Rara
Patologie cardiache	Angina pectoris		Non comune
	Aritmia cardiaca			Rara
	Palpitazioni	Non comune
Patologie vascolari	Embolia			Rara
	Ipotensione	Non comune	Rara
	Angioite necrotizzante (vasculiti, vasculite cutanea)			Rara
	Ipotensione ortostatica	Non comune		Non comune
	Trombosi			Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bronchite		Comune
	Tosse	Non comune	Comune
	Dispnea			Rara
	Polmonite interstiziale			Rara
	Faringite		Comune
	Edema polmonare			Rara
	Distress respiratorio			Non comune
	Rinite		Comune
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Non comune	Comune	Comune
	Stipsi			Comune
	Diarrea	Non comune	Comune	Comune
	Dispepsia	Non comune	Comune
	Irritazione gastrica			Comune
	Gastroenterite		Comune
	Meteorismo			Comune
	Nausea	Non comune	Comune	Comune
	Pancreatiti			Rara
	Ileo paralitico			Molto rara
	Vomito	Non comune	Non comune	Comune
	Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4)		Molto raro
Patologie epatobiliari	Colecistite acuta			Rara
	Ittero (Ittero colestatico intraepatico)			Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite allergica		Non comune
	Reazioni anafilattiche cutanee			Rara
	Edema angioneurotico	Rara	Rara
	Reazioni cutanee simil -lupus eritematoso			Rara
	Eczema	Non comune
	Eruzione cutanea			Non comune
	Esantema		Non comune
	Reazioni di fotosensibilità			Non comune
	Prurito		Non comune	Non comune
	Porpora			Non comune
	Eritema	Non comune	Non comune	Non comune
	Riattivazione del lupus eritematoso cutaneo			Rara
	Necrolisi epidermica tossica			Rara
	Orticaria	Rara	Non comune	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non comune
	Artrite		Comune
	Dolore dorsale	Non comune	Comune
	Spasmo muscolare	Non comune	Rare
	Debolezza muscolare			Rara
	Mialgia	Non comune	Non comune
	Dolore agli arti	Non comune
	Paresi			Rara
	Dolore scheletrico		Comune
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta	Rara	Rare
	Ematuria	Non comune	Comune
	Nefrite interstiziale			Rara
	Insufficienza renale		Rara
	Disfunzione renale			Rara
	Infezioni delle vie urinarie		Comune
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Non comune		Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Comune	Non comune
	Dolore toracico	Comune	Comune
	Edema della faccia		Non comune
	Affaticamento	Comune	Comune
	Febbre			Rara
	Sintomi simil -influenzali		Comune
	Letargia		Rare
	Malessere	Rara	Non comune
	Dolore		Comune
	Edema periferico	Comune	Comune
	Debolezza	Non comune
Esami diagnostici	alanina aminotransferasi aumentata	Non comune
	Aspartato aminotransferasi aumentata	Non comune
	Calcio ematico aumentato	Non comune
	Creatinina ematica aumentata	Non comune	Rara	Common
	Creatinfosfochinasi ematica aumentata		Comune
	Glucosio ematico aumentato	Non comune
	Ematocrito ridotto	Rara
	Emoglobina ridotta	Rara
	Lipidi ematici aumentati	Non comune
	Potassio ematico diminuito	Non comune
	Potassio ematico aumentato	Non comune
	Urea ematica aumentata	Non comune	Comune	Comune
	Azoto ureico ematico aumentato	Rara
	Acido urico ematico aumentato	Rara
	Gamma glutamil transferasi aumentata	Non comune
	Enzimi epatici aumentati		Comune

Sono stati riportati casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con la somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.