TETRABENAZINA SUN 112CPR 25MG -Avvertenze e precauzioni
La dose di tetrabenazina deve essere titolata per individuare la dose più appropriata per ciascun paziente. Studi in vitro e in vivo indicano che i metaboliti della tetrabenazina, α-HTBZ e β-HTBZ, sono substrati del CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto il dosaggio può essere influenzato dallo stato dell’enzima CYP2D6 del paziente e dall’utilizzo concomitante di farmaci che sono forti inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Alla prima prescrizione, la terapia di tetrabenazina deve essere aumentata lentamente nel giro di diverse settimane per consentire l’identificazione della dose meglio tollerata ed in grado di ridurre la corea. Se l’effetto avverso non si risolve né diminuisce, occorre tenere in considerazione l’interruzione di tetrabenazina. Una volta raggiunta la dose ottimale, il trattamento deve essere rivalutato periodicamente in relazione alle condizioni generali del paziente e alle terapie concomitanti (vedere paragrafo 4.5). È noto che sono possibili eventi avversi dose dipendenti come sedazione, depressione e il verificarsi di una sindrome ipocinetica rigida (Parkinsonismo). In tal caso, la dose deve essere ridotta e l’interruzione di tetrabenazina deve essere considerata se gli eventi non si risolvono. Tetrabenazina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2). Depressione Tetrabenazina può causare depressione o peggiorare la depressione preesistente. Casi di ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con il medicinale. Prestare particolare cautela nel trattamento dei pazienti con una storia di depressione, o precedenti tentativi o ideazione di suicidio. Se si manifesta depressione o ideazione suicida queste possono essere controllate riducendo la dose di tetrabenazina e/o iniziando la terapia antidepressiva. Se la depressione e ideazione suicidaria è profonda, o persistente, deve essere considerata l’interruzione di tetrabenazina e l’inizio della terapia antidepressiva. È controindicato il trattamento con gli antidepressivi IMAO e questo deve essere interrotto 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con tetrabenazina e gli inibitori delle MAO non devono essere utilizzati fino a 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con tetrabenazina per evitare un’interazione potenzialmente grave al farmaco (vedere 4.3, 4.5 e 4.8). Sindrome Neurolettica Maligna Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) è una rara complicanza della terapia con tetrabenazina. La Sindrome Neurolettica Maligna si verifica spesso all’inizio del trattamento o in risposta alle variazioni di dose o dopo il trattamento prolungato, ed è stata anche descritta dopo una brusca sospensione del medicinale. I principali sintomi di questa patologia sono alterazioni dello stato mentale, rigidità, ipertermia, disfunzione autonomica (sudorazione e fluttuazioni della pressione sanguigna) ed elevati livelli di creatinina fosfochinasi. Se si sospetta una Sindrome Neurolettica Maligna si deve interrompere immediatamente il trattamento con tetrabenazina ed iniziare un trattamento appropriato. QTc Tetrabenazina causa un lieve incremento (circa 8 msec) nell’intervallo QT corretto. Tetrabenazina deve essere usata con cautela se assunta in combinazione con altre sostanze che prolungano il tratto QTc e nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo e storia di aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5). Tetrabenazina SUN compresse contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
