CUVITRU SC 1FL 10ML 200MG/ML -Effetti indesiderati

CUVITRU SC 1FL 10ML 200MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Sintesi del profilo di sicurezza Possono verificarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, pressione arteriosa bassa e dolore dorso-lombare moderato. Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa riduzione della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità alla somministrazione precedente. Reazioni locali in sede di infusione: tumefazione, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore localizzato, dolore localizzato, sensazione di prurito, livido ed eruzione cutanea possono verificarsi frequentemente. Per le informazioni sulla sicurezza rispetto ad agenti infettivi trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Tabella delle reazioni avverse La sicurezza di Cuvitru somministrato per via sottocutanea è stata valutata in due studi multicentrici prospettici, in aperto, non controllati condotti in 122 soggetti affetti da immunodeficienza primaria. Le reazioni avverse (RA) locali sono state per la maggior parte (98,8%) di lieve intensità. Un soggetto ha interrotto il trattamento a causa di una RA locale (dolore). Su 122 soggetti trattati con Cuvitru, 112 hanno completato uno studio. La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ classification, e livello dei termini preferiti). Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza della reazioni avverse (RA) negli studi clinici con Cuvitru

Classificazioneper sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA Reazione avversa Frequenza per soggettoa Frequenza per infusioneb
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Cefalea Molto comune Comune
Capogiro Comune Non comune
Sensazione di bruciore Non comune Raro
Emicrania Comune Raro
Sonnolenza Comune Raro
PATOLOGIE VASCOLARI Ipotensione Comune Raro
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Diarrea Molto comune Comune
Nausea Molto comune Non comune
Dolore addominale inferiore Non comune Raro
Dolore addominale Comune Non comune
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Prurito Comune Raro
Orticaria Comune Raro
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO Mialgia Comune Non comune
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE Reazione locale Molto comune Comune
Eritema in sede di infusione (include eritema in sede di iniezione) Molto comune Comune
Dolore in sede di iniezione (include fastidio in sede di infusione e dolore in sede di infusione) Molto comune Comune
Gonfiore in sede di infusione Comune Non comune
Prurito in sede di iniezione (include prurito in sede di infusione) Comune Non comune
Orticaria in sede di infusione Comune Non comune
Livido in sede di infusione Comune Raro
Edema in sede di infusione Non comune Raro
Affaticamento Molto comune Non comune
Dolore Comune Raro
ESAMI DIAGNOSTICI Anticorpo anti-decarbossilasi dell'acido glutammico, positivo Non comune Raro
Test di Coombs diretto positivo Non comune Raro
a La frequenza per soggetto è stata calcolata utilizzando il numero dei soggetti che hanno manifestato qualunque EA indipendentemente dalla correlazione con Cuvitru. b La frequenza per infusione è stata calcolata utilizzando il numero delle infusioni associate a qualunque EA indipendentemente dalla correlazione con Cuvitru. Le seguenti ulteriori reazioni avverse da farmaco sono state identificate e segnalate durante l’uso post-marketing di un altro prodotto a base di immunoglobuline per via sottocutanea: parestesia, tremore, tachicardia, dispnea, laringospasmo e fastidio al torace. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica è risultato simile a quello nei soggetti adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Farmaci

SHIRE ITALIA SpA

CUVITRUSC 1FL 10ML 200MG/ML

PRINCIPIO ATTIVO: IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE

PREZZO INDICATIVO:166,36 €

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CUVITRUSC 1FL 20ML 200MG/ML

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CUVITRUSC 1FL 40ML 200MG/ML

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