Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso di Drospirenone 3 mg-Etinilestradiolo 0,02 mg somministrati in un regime 24/4-giorni (YAZ): La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati di studi clinici. La terminologia MedDRA maggiormente adeguata è stata utilizzata per descrivere una determinata reazione e i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA versione 9.1)	Comune (da ≥1/100, <1/10)	Non comune (da ≥1/1.000, <1/100)	Raro da (≥1/10.000, <1/1.000)	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni			Candidosi
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia, Trombocitemia
Disturbi del sistema immunitario			Reazione allergica	Ipersensibilità
Patologie endocrine			Disturbi endocrini
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Aumento dell’appetito, Anoressia, Iperkaliemia, Iponatriemia
Disturbi psichiatrici	Labilità emotiva	**Depressione, **Diminuzione del desiderio sessuale, Nervosismo, Sonnolenza	Anorgasmia, Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri, Parestesia	Vertigini, Tremore
Patologie dell’occhio			Congiuntivite, Occhi secchi, Disturbi oculari
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie vascolari		** Emicrania, Vene varicose, Ipertensione	Flebiti, Disturbi vascolari, Epistassi, Sincope, Tromboembolia venosa (TEV), Tromboembolia arteriosa (TEA)
Patologie gastrointestinali	Nausea	Dolore addominale, Vomito, Dispepsia, Flatulenza, Gastrite, Diarrea	Addome ingrossato, Disturbi gastrointestinali, Pienezza gastrointestinale, Ernia iatale, Candidosi orale, Costipazione, Bocca secca
Patologie epatobiliari			Dolore biliare, Colecistite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, Prurito, Eruzione cutanea	Cloasma, Eczema, Alopecia, Dermatite acneiforme, Secchezza della cute, Eritema nodoso, Ipertricosi, Disturbi della pelle, Strie cutanee, Dermatite da contatto, Dermatite fotosensibile, Noduli cutanei	Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore alla schiena, Dolore alle estremità, Crampi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario, Metrorragia, *Amenorrea	Candidosi vaginale, Dolore pelvico, Aumento di volume delle mammelle, Mammelle fibrocistiche, Sanguinamento uterino / vaginale*, Perdite genitali, Vampate di calore, Vaginite, Disturbi mestruali, Dismenorrea, Ipomenorrea, Menorragia, Secchezza vaginale, PAP test sospetto	Dispareunia, Vulvovaginite, Sanguinamento post-coitale, Emorragia da interruzione, Cisti mammaria, Iperplasia mammaria, Neoplasma mammario, Polipi cervicali, Atrofia dell’endometrio, Cisti ovariche, Ingrandimento dell’utero
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, Aumento della sudorazione, Edema (Edema generalizzato, edema periferico, edema al volto)	Sensazione di malessere
Esami diagnostici		Aumento del peso	Diminuzione del peso

* le irregolarità del sanguinamento di solito diminuiscono con il proseguimento del trattamento ** reazioni avverse riportate come comuni negli studi clinici di Drospirenone 3 mg-Etinilestradiolo 0,02 mg somministrati in un regime flessibile fino a 120 giorni. Nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi, che sono discussi al paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: - Disturbi tromboembolici venosi; - Disturbi tromboembolici arteriosi; - Ipertensione; - Tumori epatici; - Presenza o aggravamento di condizioni la cui correlazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitica uremica, ittero colestatico; - Cloasmi; - Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell’uso di contraccettivi orali combinati fino a normalizzazione dei marcatori di funzione epatica. - Nelle donne affette da angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario è leggermente più alta tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni per cui l’aumento è piccolo rispetto al rischio globale di tale tumore. La correlazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati è sconosciuta. Per maggiori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni Un sanguinamento da interruzione e/o una mancata contraccezione possono essere il risultato di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.