Riassunto del profilo di sicurezza A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, solifenacina può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente. La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con solifenacina è stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione del trattamento solo occasionalmente. La compliance del farmaco si è generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con solifenacina ha completato l’intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento. Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MEdDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1000, <1/100	Raro ≥1/10.000 <1/1000	Molto raro <1/10.000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			Infezione delle vie urinarie, Cistite
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Appetito ridotto*, Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici					Allucinazioni*, Stato confusionale*	Delirio*
Patologie del sistema nervoso			Sonnolenza, Disgeusia	Capogiri*, Cefalea*
Patologie dell’occhio		Visione annebbiata	Secchezza oculare			Glaucoma*
Patologie cardiache						Torsione di punta*, Intervallo QT dell’elettro-cardiogramma, prolungato Fibrillazione atriale*, Palpitazioni*, Tachicardia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Secchezza nasale			Disfonia*
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Stipsi, Nausea, Dispepsia, Dolore addominale	Reflusso Gastroesofageo, Gola secca	Ostruzione del colon, Impatto fecale, Vomito*		Ileo*, Fastidio addominale*
Patologie epatobiliari						Patologia epatica*, Prova di funzione epatica anormale*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Cute secca	Prurito*, Eruzione cutanea*	Eritema multiforme*, Orticaria* Angioedema*	Dermatite esfoliativa*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Debolezza muscolare*
Patologie renali e urinarie			Difficoltà della minzione	Ritenzione urinaria		Danno renale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamento, Edema periferico

(*) osservati dopo la commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.