Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e eruzione cutanea. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall’attività di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni
Molto raro	Candidiasi mucocutanea
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro	Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica.
	Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Non nota	Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso
Molto raro	Ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Dati da Studi Clinici
* Comune	Diarrea e nausea
* Non Comune	Vomito
Dati Post-Marketing
Molto raro	Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4).
	Lingua nera pelosa
	Alterazione superficiale del colore dei denti#
Patologie epatobiliari
Molto raro	Epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dati da Studi Clinici
*Comune	Eruzione cutanea
*Non comune	Orticaria e prurito
Dati Post-Marketing
Molto raro	Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici.
Patologie renali e urinarie
Molto raro	Nefrite interstiziale
	Cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio)

* L’incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina. ^# Nei bambini è stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l’alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.