PRODIREXAN 90CPS MOLLI 0,5MG -Avvertenze e precauzioni

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un’attenta considerazione del rischio-beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l’insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie (vedere paragrafo 4.2). Eventi avversi cardiovascolari In due studi clinici di 4 anni, l’incidenza dell’insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) è risultata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione di dutasteride e un alfa bloccante soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l’associazione.Comunque, l’incidenza dell’insufficienza cardiaca in questi studi è stata inferiore in tutti i gruppi trattati attivamente rispetto al gruppo placeboe altri dati disponibili per dutasteride o alfa-bloccanti non supportano una conclusione sull'aumento dei rischi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). Cancro alla prostata e tumori di grado elevato Lo studio REDUCE, a 4 anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha studiato l'effetto di 0,5 mg di dutasteride al giorno su pazienti ad alto rischio di cancro alla prostata (compresi uomini di età tra 50 e 75 anni con livelli di PSA da 2,5 a 10 ng / ml e una biopsia della prostata negativa 6 mesi prima dell'arruolamento allo studio) rispetto a quelli trattati con placebo. I risultati di questo studio hanno rivelato una maggiore incidenza di cancri alla prostata con punteggio Gleason 8 - 10 negli uomini trattati con dutasteride (n = 29, 0,9%) rispetto al placebo (n = 19, 0,6%). La relazione tra dutasteride e cancri della prostata con punteggio Gleason 8 - 10 non è chiara. Pertanto, gli uomini che assumono dutasteride devono essere regolarmente valutati per il cancro alla prostata (vedere paragrafo 5.1). Antigene specifico prostatico (PSA) La concentrazione sierica dell’antigene specifico prostatico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. La dutasteride determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento. Per i pazienti in trattamento con la dutasteride deve essere stabilito un nuovo valore basale del PSA dopo 6 mesi di trattamento con PRODIREXAN. In seguito si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con PRODIREXAN può segnalare la presenza di cancro alla prostata o la mancata compliance alla terapia con PRODIREXAN e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all’interno dell’intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa-reduttasi (vedere paragrafo 5.1). Nell’interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume PRODIREXAN, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti. Il trattamento con PRODIREXAN non interferisce con l’uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che è stato stabilito un nuovo valore basale. I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro 6 mesi dall’interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l’effetto di dutasteride. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con PRODIREXAN, non è necessario nessun aggiustamento dei valori. L’esplorazione rettale, così come altre valutazioni per il cancro alla prostata, devono essere eseguiti su pazienti con IPB prima di iniziare il trattamento con dutasteride e in seguito periodicamente Capsule non integre: La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre (vedere paragrafo 4.6). In caso di contatto con capsule non integre, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone. Compromissione epatica: La dutasteride non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione della dutasteride a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Neoplasia alla mammella Ci sono state rare segnalazioni di cancro alla mammella negli uomini trattati con la dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. Tuttavia, gli studi epidemiologici non hanno mostrato alcun aumento del rischio di sviluppare un carcinoma mammario maschile con l'uso di inibitori della 5-alfa reduttasi (vedere paragrafo 5.1). I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezioni del capezzolo. Questo medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia. Se si è allergici alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).