Sintesi del profilo di sicurezza A causa dell’effetto farmacologico della solifenacina, questo medicinale può causare effetti indesiderati di tipo anticolinergico di entità lieve o moderata (in generale). La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è correlata alla dose. La reazione avversa più comunemente segnalata in seguito all’assunzione di solifenacina succinato è stata la secchezza delle fauci. Questa reazione si è manifestata nell’11% dei pazienti trattati con 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata generalmente in forma lieve e solo occasionalmente si è resa necessaria l’interruzione del trattamento. In generale, l’aderenza al trattamento è stata molto alta (pari a circa il 99%) e approssimativamente il 90% dei pazienti trattati con solifenacina succinato ha completato l’intero periodo di studio pari a 12 settimane di trattamento. Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)	Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			Infezione delle vie urinarie, Cistite
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Diminuzione dell’appetito*, Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici					Allucinazioni*, Stato confusionale*	Delirio*
Patologie del sistema nervoso			Sonnolenza, Disgeusia	Capogiri*, Cefalea*
Patologie dell’occhio		Visione offuscata	Secchezza oculare			Glaucoma*
Patologie cardiache						Torsioni di punta*, Prolungamento dell’intervallo QT all’ECG*, Fibrillazione atriale*, Palpitazioni*, Tachicardia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Secchezza nasale			Disfonia*
Patologie gastrointestinali	Secchezza delle fauci	Stipsi, Nausea, Dispepsia, Dolore addominale	Malattia da reflusso gastroesofageo, Secchezza della gola	Ostruzione del colon, Fecaloma, Vomito*		Ileo*, Fastidio addominale*
Patologie epatobiliari						Patologia epatica*, Test di funzionalità epatica anomali*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Secchezza cutanea	Prurito*, Eruzione cutanea*	Eritema multiforme*, Orticaria*, Angioedema	Dermatite esfoliativa*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Debolezza muscolare*
Patologie renali e urinarie			Difficoltà nella minzione	Ritenzione urinaria		Danno renale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamento, Edema periferico

*osservate nel periodo post-commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.