Le seguenti frequenze sono la base per la valutazione degli effetti indesiderati: Molto comune (> 1/10) Comune (≥ 1/100 e < 1/10) Non comune (≥1/1.000 e < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 e ≤1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Diminuzione dell’appetito fino a perdita dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Pensiero anormale, Ansia, Stato confusionale, Depressione, Diminuzione della libido, Nervosismo, Irrequietezza	Tossicodipendenza		Umore euforico, Allucinazioni, Incubi, Aggressività
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, Cefalea, Sonnolenza	Convulsioni¹, Alterazione dell’attenzione, Disgeusia, Disturbo del Linguaggio, Sincope, Tremori, Letargia			Parestesia, Sedazione
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini
Patologie cardiache		Angina pectoris, Palpitazioni	Tachicardia
Patologie vascolari	Vampate di calore	Diminuzione della pressione sanguigna, Aumento della pressione sanguigna,
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea, Rinorrea, Tosse	Sbadiglio		Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, Stitichezza, Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Vomito, Nausea, Flatulenza	Distensione addominale	Patologie dentali		Eruttazione
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici, Colica biliare
Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo	Prurito, Reazioni della pelle, Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari, Contrazioni muscolari, Mialgia
Patologie renali e urinarie		Urgenza della minzione			Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, Affaticamento	Dolore toracico. Brividi, Sindrome da Astinenza, Malessere. Dolore, Edema Periferico, Sete,
Esami diagnostici		Riduzione del peso	Aumento di peso
Traumatismo, avvelenamento e complicazione da procedura		Traumatismo da incidenti

¹ particolarmente in persone con attacchi epilettici o soggette a convulsioni ² particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattie coronariche Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: A causa delle sue proprietà farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi della muscolatura liscia, nonché sopprimere il riflesso della tosse.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni e infestazioni			Herpes simplex
Disturbi del sistema immunitario					Risposte anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Disidratazione	Appetito aumentato
Disturbi psichiatrici	Umore alterato e cambiamenti della personalità, Attività ridotta, Iperattività psicomotoria	Agitazione, Disturbi della percezione (ad es., derealizzazione)			Aggressività
Patologie del sistema nervoso		Concentrazione compromessa, Emicrania, Ipertonia, Contrazioni muscolari involontarie, Ipoestesia, Coordinazione anormale			Iperalgesia
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Udito compromesso
Patologie vascolari		Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Disfonia
Patologie gastrointestinali	Singhiozzo	Disfagia, Ileo, Ulcerazioni della bocca, Stomatite	Melena, Sanguinamento gengivale		Carie dentali
Patologie epatobiliari				Colestasi	Colestasi
Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo		Cute secca	Orticaria
Patologie renali e urinarie	Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Ipogonadismo			Amenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema, Tolleranza al farmaco			Sintomi di astinenza neonatale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa