DOLOCOPIN CREMA 5G 4% -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Anche se l'applicazione topica di lidocaina è associata solo a un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di Dolocopin nelle donne in gravidanza deve essere effettuato con cautela in quanto non vi sono studi sufficienti o adeguati o ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, tuttavia non indicano effetti negativi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. È stata dimostrata tossicità sulla riproduzione con la somministrazione sottocutanea/intramuscolare di dosi elevate di lidocaina molto superiore all'esposizione da applicazione topica (vedere paragrafo 5.3). La lidocaina può attraversare la barriera placentare e può essere assorbita dai tessuti fetali. È ragionevole ritenere che la lidocaina sia stata utilizzata in molte donne in gravidanza e in donne in età fertile. Fino a ora non sono state segnalate alterazioni specifiche al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell'incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Allattamento La lidocaina viene escreta nel latte materno, ma in quantità talmente piccole che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino. Dolocopin può essere utilizzato durante l'allattamento se clinicamente necessario. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di lidocaina sulla fertilità. Studi sugli animali non hanno rilevato alcuna compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3)