TIVICAY 30CPR RIV 10MG FL -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con dolutegravir. Le donne in età fertile che assumono dolutegravir devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con questo medicinale. Gravidanza I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell’incidenza di difetti del tubo neurale (0,9%) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antiretrovirali non a base di dolutegravir (0,1%). L’incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1%). Poiché i difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (a quel momento i tubi neurali sono chiusi), questo rischio potenziale riguarda le donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento e all’inizio della gravidanza. A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale, dolutegravir non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistono alternative. Oltre 1000 esiti di esposizione nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale. Tuttavia, poiché il meccanismo attraverso il quale dolutegravir può interferire nella gravidanza umana non è noto, la sicurezza d’uso durante il secondo e terzo trimestre non può essere confermata. Dolutegravir deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto. Negli studi di tossicità riproduttiva animale non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3). È stato dimostrato che negli animali dolutegravir attraversa la placenta. Allattamento Non è noto se dolutegravir venga escreto nel latte materno. I dati di tossicologia disponibili negli animali hanno mostrato l’escrezione di dolutegravir nel latte. Nel ratto in allattamento che aveva ricevuto una singola dose orale di 50 mg/kg al 10°giorno dopo il parto, dolutegravir è stato rilevato nel latte in concentrazioni generalmente più alte di quelle nel sangue. Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino con latte materno i bambini in nessuna circostanza al fine di evitare la trasmissione dell’HIV. Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di dolutegravir sulla fertilità umana femminile o maschile. Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto di dolutegravir sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).