Riepilogo del profilo di sicurezza: Il profilo di sicurezza di Prestalia è stato valutato in uno studio controllato a 6 mesi che ha coinvolto 1.771 pazienti, 887 dei quali hanno ricevuto Prestalia, in uno studio controllato a 6 settimane che ha coinvolto 837 pazienti, 279 dei quali hanno ricevuto Prestalia, e in uno studio controllato con placebo a 8 settimane che ha coinvolto 1.581 pazienti, 249 dei quali hanno ricevuto Prestalia. In questi studi clinici, rispetto agli eventi avversi noti dei singoli principi attivi, non è stato osservato nessun nuovo evento avverso significativo correlato alla combinazione. Le seguenti reazioni avverse sono quelle riportate più frequentemente durante gli studi clinici: vertigini, tosse, edema.Le reazioni avverse al farmaco precedentemente riportate nel corso degli studi clinici e/o durante la sorveglianza post-marketing con uno dei singoli componenti di Prestalia (perindopril e amlodipina) sono state elencate nella seguente tabella poiché possono manifestarsi con la combinazione a dose fissa dei due componenti. Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse: In corso di trattamento con Prestalia, perindopril o amlodipina somministrati separatamente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, che sono stati classificati in base alla classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA, secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati	Frequenza
		Viacoram (Perindopril/ Amlodipina)	Amlodipina	Perindopril
Infezioni ed infestazioni	Rinite	-	Non comune	Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico	Eosinofilia	-	-	Non comune*
	Leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro	Molto raro
	Agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4)	-	-	Molto raro
	Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro	Molto raro
	Anemia emolitica enzima specifica in pazienti con una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4)	-	-	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	-	Molto raro	Non comune
Disturbi endocrini	Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (ADH)	-	-	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4)	Non comune	-	Non comune*
	Iperglicemia	Non comune	Molto raro	-
	Iponatriemia	-	-	Non comune*
	Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	-	-	Non comune*
Disturbi psichiatrici	Cambiamenti dell’umore (inclusa ansia)	-	Non comune	Non comune
	Insonnia	-	Non comune	-
	Depressione	-	Non comune	-
	Disturbi del sonno	-	-	Non comune
	Stato confusionale	-	Raro	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	Capogiri (specialmente all’inizio del trattamento)	Comune	Comune	Comune
	Cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)	-	Comune	Comune
	Sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)	-	Comune	Non comune*
	Disgeusia	-	Non comune	Comune
	Parestesia	-	Non comune	Comune
	Sincope	-	Non comune	Non comune*
	Ipoestesia	-	Non comune	-
	Tremore	-	Non comune	-
	Ipertonia	-	Molto raro	-
	Neuropatia periferica	-	Molto raro	-
	Accidenti cerebrovascolari possibilmente secondari ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	-	-	Molto raro
	Patologie extrapiramidali (sindrome extrapiramidale)	-	Non nota	-
Patologie dell’occhio	Disturbi della visione	-	Comune	Comune
	Diplopia	-	Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito	-	Non comune	Comune
	Vertigini	-	-	Comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	-	Comune	Non comune*
	Tachicardia	-	-	Non comune*
	Angina pectoris	-	-	Molto raro
	Infarto miocardico possibilmente secondario ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro	Molto raro
	Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)	-	Non comune	Molto raro
Patologie vascolari	Vampate	-	Comune	-
	Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione)	-	Non comune	Comune
	Vasculite	-	Molto raro	Non comune*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune	Non comune	Comune
	Dispnea	-	Comune	Comune
	Broncospasmo	-	-	Non comune
	Polmonite eosinofila	-	-	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	-	Comune	Comune
	Nausea	-	Comune	Comune
	Vomito	-	Non comune	Comune
	Dispepsia	-	Comune	Comune
	Diarrea	-	Comune	Comune
	Costipazione	-	Comune	Comune
	Modifiche delle abitudini intestinali	-	Comune	-
	Secchezza delle fauci	-	Non comune	Non comune
	Iperplasia gengivale	-	Molto raro	-
	Pancreatite	-	Molto raro	Molto raro
	Gastrite	-	Molto raro	-
Patologie epatobiliari	Epatite, ittero	-	Molto raro	-
	Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4)	-	-	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, esantema	-	Non comune	Comune
	Prurito	-	Non comune	Comune
	Iperidrosi	-	Non comune	Non comune
	Alopecia	-	Non comune	-
	Porpora	-	Non comune	-
	Scolorimento della pelle	-	Non comune	-
	Pemfigo	-	-	Non comune*
	Angioedema di volto, estremità, labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro	Non comune
	Orticaria	-	Non comune	Non comune
	Reazione di fotosensibilizzazione	-	Molto raro	Non comune*
	Eritema multiforme	Non comune	Molto raro	Molto raro
	Edema di Quincke	-	Molto raro	-
	Sindrome di Stevens-Johnson	-	Molto raro	-
	Dermatite esfoliativa	-	Molto raro	-
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mal di schiena	-	Non comune	-
	Gonfiore articolare (gonfiore alle caviglie)	-	Comune	-
	Crampi muscolari	-	Comune	Comune
	Artralgia, mialgia	-	Non comune	Non comune*
Patologie renali e urinarie	Disturbi della minzione, nicturia, pollachiuria	-	Non comune	-
	Compromissione renale	-	-	Non comune
	Insufficienza renale acuta	-	-	Molto raro
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	-	Non comune	Non comune
	Ginecomastia	-	Non comune	-
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico	Comune	-	Non comune*
	Edema	-	Molto Comune	-
	Affaticamento	Non comune	Comune	-
	Astenia	-	Comune	Comune
	Dolore toracico	-	Non comune	Non comune*
	Malessere	-	Non comune	Non comune*
	Dolore	-	Non comune	-
Esami diagnostici	Incremento ponderale, calo ponderale	-	Non comune	-
	Aumento dell’urea ematica	-	-	Non comune*
	Aumento della creatinina sierica	-	-	Non comune*
	Aumento dei livelli di bilirubina sierica	-	-	Raro
	Aumento degli enzimi epatici	-	Molto raro	Raro
	Diminuzione dei livelli di emoglobina e di ematocrito	-	-	Molto raro
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Caduta	-	-	Non comune*

* Frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi rilevati dalle segnalazioni spontanee Informazioni aggiuntive sulla combinazione perindopril/amlodipina: Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane ha dimostrato che l’edema periferico, un effetto indesiderato noto dell’amlodipina, è stato osservato ad un’incidenza inferiore in pazienti che avevano ricevuto la combinazione perindopril 3,5 mg/amlodipina 2,5 mg rispetto a quelli che avevano ricevuto 5 mg amlodipina da sola (1,6% e 4,9% rispettivamente). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.