EMIRIZIA 3CPR ORO 10MG -Effetti indesiderati

Rizatriptan (sia in compressa che in liofilizzato orale) è stato valutato in oltre 3600 pazienti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. Nel corso di studi clinici e/o nella fase post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune: (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazione di ipersensibilità Raro: anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso Comune: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore. Non comune: atassia, vertigini. Raro: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome da serotonina. Non nota: convulsioni. Patologie dell'occhio Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache Comune: palpitazioni, tachicardia. Raro: ischemia del miocardio o infarto, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia. Non nota: aritmia, bradicardia Patologie vascolari Comune: vampate di calore/arrossamenti. Non comune: ipertensione. Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: disturbi faringei, dispnea. Raro: sibilo respiratorio. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea. Non comune: sete, dispesia. Non nota: colite ischemica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: arrossamento, sudorazione, eruzione cutanea. Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), rash, necrolisi epidermica tossica (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4). Raro: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Comune: pesantezza locale. Non comune: dolore al collo, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare. Raro: dolore al viso. Non nota: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Esami diagnostici : Non nota: anomalie nell’ECG Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.