PROCYSBI 60CPS 25MG FL -Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Si prevede che circa il 35% dei pazienti sperimenterà reazioni avverse con la formulazione a rilascio immediato della cisteamina bitartrato. Queste coinvolgono principalmente il sistema gastrointestinale e il sistema nervoso centrale. Quando queste reazioni si manifestano all'inizio della terapia con cisteamina, una sospensione temporanea del trattamento seguita da una graduale ripresa può rivelarsi un approccio efficace per migliorare la tolleranza. In studi clinici con volontari sani, le reazioni avverse più frequenti sono state sintomi gastrointestinali molto comuni (16%) e sono avvenute principalmente come episodi singoli di gravità lieve o moderata. Riguardo alle patologie gastrointestinali (diarrea e dolore addominale), il profilo di reazioni avverse nei soggetti sani era simile al profilo di reazioni avverse nei pazienti. Elenco tabulato delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza: reazione avversa |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune: Leucopenia |
Disturbi del sistema immunitario | Non comune: Reazione anafilattica |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comune: Anoressia |
Disturbi psichiatrici | Non comune: Nervosismo, allucinazioni |
Patologie del sistema nervoso | Comune: Cefalea, encefalopatia |
Non comune: Sonnolenza, convulsioni | |
Patologie gastrointestinali | Molto comune: Vomito, nausea, diarrea |
Comune: Dolori addominali, alitosi, dispepsia, gastroenterite | |
Non comune: Ulcera gastrointestinale | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune: Odore alterato della cute, eruzione cutanea |
Non comune: Alterazione del colore dei capelli, strie cutanee, fragilità cutanea (pseudotumore molluscoide sul gomito) | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune: Iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, frattura da compressione, scoliosi |
Patologie renali e urinarie | Non comune: Sindrome nefrosica |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune: Letargia, piressia |
Comune: Astenia | |
Esami diagnostici | Comune: Prove della funzione epatica anormali |