SALMETEROLO FLUTIC DOC 25+125 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze) indica che SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Studi nell’animale, hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di agonisti beta-2 adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di salmeterolo/fluticasone propionatonelle donne in stato di gravidanza, deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma. Allattamento Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/sospendere la terapia con salmeterolo/fluticasone propionato, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non vi sono dati nell’uomo. Tuttavia, studi nell’animale hanno mostrato che non c’è alcun effetto di salmeterolo e di fluticasone propionato sulla fertilità.