LEVIDOMED 20CPR 50MG -Effetti indesiderati

Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a< 1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni allergiche Patologie endocrine: Non nota: alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo– ipofisi–gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: casi di aumento ponderale sono stati segnalati dopo trattamento prolungato Patologie del sistema nervoso Molto rari: agitazionepsicomotoria, disturbi neurovegetativi ed effetti di tipo extrapiramidale quali tremori, parkinsonismo e distonie. Tutti questi effetti secondari sono modesti per entità e reversibili. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: Patologie cardiache: • Rara: casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. • Molto rara: casi di morte improvvisa. Patologie vascolari: • Non nota: sono stati riportati episodi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolia polmonare (EP) e di trombosi venosa profonda (TVP). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: • Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6). Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalare le sospetti reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un continuo monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si pregano i professionisti della salute di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione. Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili